国内首款新冠口服药年内报上市？君实生物回应_医药

2022

01/18

14:13

医谷网医药

近日，据澎湃新闻报道，国内唯一获批进入临床试验的新冠治疗小分子药物VV116，年内通过临床试验后，有望在2022年下半年递交新药上市（NDA）申请。

对此，君实生物方面回应称，正在积极推进VV116的临床试验，目前正在准备该药物国际多中心二、三期临床试验，对于该款药物国内具体申请上市时间表，公司则未给予明确回复。

公开资料显示，目前，新冠治疗药物研发主要有3条技术路线：阻断病毒进入细胞内药物（多为抗体药物）、抑制病毒复制类药物（多为小分子药物）、调节人体免疫系统类药物（中药方药等），VV116是目前国内唯一获批进入临床试验的新冠治疗小分子药物，其由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、旺山旺水、中国科学院中亚药物研发中心共同研发。2021年10月，君实生物宣布与旺山旺水达成合作，共同承担该药物在全球范围内（除中亚五国、俄罗斯、北非、中东等4个区域外）的临床开发和产业化工作，

2021年11月2日，VV116在国内获批临床试验，2021年12月末，VV116又被乌兹别克斯坦卫生部获批紧急使用授权，用于治疗新冠肺炎。

从原理上看，VV116是一类抗病毒类药物，其通过靶向RNA依赖的RNA聚合酶（RdRp）抑制病毒RNA的合成，根据央视新闻报道，临床前药效学研究显示，VV116在体外对新冠病毒原始病毒株和变异株，例如德尔塔病毒等都有显着的抑制活性作用。同时，中科院上海药物研究所沈敬山研究员科研团队与合作科研机构通过在腺病毒小鼠模型上的试验发现，口服VV116可使病毒滴度降低到检测限以下，可以显着改善实验模型动物肺组织病理变化，一系列临床前安全性评价实验显示，VV116的安全性较好且无遗传毒性。

截止目前，全球已获批上市了两个口服的新冠治疗小分子药物，即默沙东的Molnupiravir和辉瑞的Paxlovid，前者一个疗程约709美元，后者一个疗程约529美元。

为了抢夺新冠疫情下庞大的市场容量，国内外多家药企均在进行新冠口服药的开发，如日本盐野义、开拓药业、真实生物、先声药业以及广生堂药业等。

不过，有行业人士指出，虽然口服药物相比较抗体药物给药更加便捷、可及性强、产能限制更小、社会成本更低，但由于狭窄的给药窗口，即越早使用越有效，到后面则效果不佳，此外，对重症患者的作用不大，Molnupiravir和Paxlovid均获批用于轻至中度的新冠患者。值得一提的是，小分子药物还存在耐药性，一般需要联用才能保持疗效。

事实上，除了小分子口服药物，新冠特效药还有大分子药——中和抗体，据了解，中和抗体由新冠肺炎康复患者血清中分离获得，针对新冠病毒刺突蛋白受体结合域（RBD），包裹其侵入细胞的功能区域，阻碍病毒对细胞的感染。此前，包括再生元/罗氏、礼来制药/君实生物的双抗疗法，就均已获得美国紧急使用授权，用于治疗轻度至中度新冠肺炎患者。

2021年12月，腾盛博药的新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液及罗米司韦单抗注射液被应急批准注册申请，这也是我国首个获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。

来源：医谷网

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