联拓生物英菲格拉替尼获批在海南乐城博鳌超级医院用于治疗胆管癌

医药 来源:医谷网
2021
12/22
17:02
医谷网 医药

2021年12月21日,致力于为中国和亚洲其他主要市场的广大患者带来突破性治疗药物的创新生物医药企业联拓生物 (纳斯达克:LIAN)正式宣布, 英菲格拉替尼 经海南省卫生和健康委员会和海南省药品监督管理局批准,用于治疗携带FGFR2基因融合或重排且既往接受过治疗的、不可切除的局部晚期或转移性胆管癌患者。中国首例获准特许使用英菲格拉替尼的患者在海南乐城博鳌超级医院接受了治疗。这也是英菲格拉替尼在北美以外开出的首个处方。

“联拓生物致力于为中国的患者和医生带来变革性药物,”联拓生物首席执行官王轶喆博士说。 “我们很自豪经过团队的不懈努力,使得英菲格拉替尼在全球首个获批仅仅六个月后,就能够让中国的病人在海南乐城使用到这一创新药品。我们不断壮大的团队将继续运用我们的专业知识,加速提升患者对创新药物的可及性。” 

海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区是由国务院批准设立的。国家赋予先行区特许药械政策,允许先行区进口、使用已经在部分国家获批但尚未在国内获批的新药,以此加速患者和医生对临床急需药物的可及性。 

英菲格拉替尼是一种口服FGFR选择性抑制剂,目前正在开展全球临床试验以验证其对伴有 FGFR基因变异的晚期胆管癌和晚期尿路上皮癌患者的疗效。联拓生物于2020年获得 BridgeBio 的授权,拥有在中国大陆、香港和澳门对英菲格拉替尼进行开发和商业化的权力。联拓生物目前正在中国进行2a期临床试验,以评估英菲格拉替尼在伴有FGFR2基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者,以及因FGFR基因变异导致的其他晚期实体瘤患者中的安全性和有效性。

“胆管癌患者往往面临着恶性程度高、治疗难度大和生存率低的处境”,中国工程院院士、浙江大学医学院教授郑树森提到:“英菲格拉替尼是一款精准靶向治疗药物,经过临床验证在此类难治性癌症中显示了令人鼓舞的临床活动,我们很高兴看到该药物能填补了这一治疗领域的空白。”

胆管癌是一种肝脏胆管癌,一种严重且经常致命的疾病,中国每年约有 72,000 名患者被确诊。 患有这种疾病的人群中约14% 至 17% 的患者中存在FGFR2 基因异常。目前,胆管癌的五年生存率仅为9%。鉴于该疾病的严重性、高效疗法的缺失以及中国的高患病率,迫切需要为该患者群体提供创新疗法。

“胆管癌患者预后较差,需要迅速获得治疗来应对这种严重的癌症,”隶属于BidgeBio公司并开发了英菲格拉替尼的QED公司首席医疗官Carl Dambkowski医学博士说,“我们十分感谢患者及其家属、科学家、医生和所有相关人员,是他们使了这一成就成为可能。我们将继续与联拓生物合作,为中国各地患有这一严重癌症、但治疗需求未得到满足的患者提供帮助。”

关于英菲格拉替尼

英菲格拉替尼是一种强效口服、选择性、ATP竞争性的成纤维细胞生长因子受体(FGFR)激酶抑制剂,对FGFR 1、2和3的亲和力最高。该疗法目前正在开展肿瘤学领域的研究,用于治疗FGFR2基因变异的胆管癌、FGFR3基因变异的尿路上皮癌(膀胱癌)、局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌和其他具有FGFR基因组变异的晚期实体肿瘤。同时还在开展骨骼发育不良领域的研究,研究其对于由FGFR3基因变异导致的软骨发育不全患者的治疗。

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