第2款国产PD-L1获批_医药

2021

12/21

11:05

医谷网医药

今日（12月21日），国家药监局最新信息显示，基石药业 PD-L1 抗体舒格利单抗（商品名：择捷美）获批，适用于联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗，以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。

值得一提的是，这也是继恩沃利单抗后第2款国产PD-L1抗体。

舒格利单抗注射液为重组抗PD-L1全人源单克隆抗体，可阻断PD-L1与T细胞上PD-1和免疫细胞上CD80间的相互作用，通过消除PD-L1对细胞毒性T细胞的免疫抑制作用，发挥抗肿瘤作用。作为一种全人源全长PD-L1单克隆抗体，舒格利单抗是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物。最大限度地减少抗药抗体（ADA）的产生；保留抗体依赖性细胞介导的吞噬作用（ ADCP）活性以提高疗效。

2020年8月，基石药业宣布舒格利单抗一线治疗NSCLC的三期临床获得成功，经独立数据监查委员会（iDMC）评估达到了预设的主要研究终点，即与安慰剂联合化疗相比，舒格利单抗联合化疗显着延长了无进展生存期（PFS），将疾病进展或死亡风险降低50%。

2021年7月，GEMSTONE-302研究的PFS最终分析结果显示，舒格利单抗联合化疗进一步增强了主要疗效终点无进展生存期获益，患者疾病进展或死亡风险降低52%，并显示出总生存期明显获益的趋势，2年生存率为47.1%。

此次联合化疗一线治疗转移性鳞状和非鳞状非小细胞肺癌患者适应症获批之外，舒格利单抗用于治疗同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期非小细胞肺癌患者的新药上市申请也于今年9月获得国家药监局受理。

值得一提的是，2020年9月，基石药业宣布与辉瑞建立战略合作关系，辉瑞香港对基石药业进行2亿美元股权投资，同时基石药业与辉瑞就舒格利单抗在中国的开发和商业化，以及将更多抗肿瘤药引入中国达成合作。2020年11月，基石药业与美国EQRx公司达成合作，独家授权EQRx在大中华区以外地区开发及商业化舒格利单抗和CS1003（抗PD-1单抗）两款处于后期研发阶段的肿瘤免疫治疗药物。

截止目前，国内共有四款PD-L1抗体上市，分别为阿斯利康的度伐利尤单抗、罗氏的阿替利珠单抗、康宁杰瑞的恩沃利单抗、基石药业的舒格利单抗。其中恩沃利单抗的价格已于本月中旬公布，单价为5980元/瓶，患者PAP援助政策显示，买4支申请援助4支，再买8支申请援助至PD，符合条件的患者约合7.2万/2年。

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