卵巢癌一线维持治疗又添力证！尼拉帕利PRIME中国患者研究数据出炉

2021年11月30日，一项PARP抑制剂尼拉帕利单药用于对含铂化疗应答的中国晚期卵巢癌患者一线维持治疗的大型随机对照3期临床研究PRIME取得阳性结果，为中国卵巢癌患者（无论BRCA/HRD状态如何）一线维持治疗再添力证。

PRIME研究由国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院妇瘤科主任吴令英教授领衔作为主要研究者，是迄今最大规模PARP抑制剂应用于中国晚期卵巢癌一线维持治疗的3期临床研究，代表了PARP抑制剂在中国新诊断的晚期卵巢癌一线维持治疗的最高级别循证医学证据。

卵巢癌治疗三驾马车：手术+化疗+维持治疗

据全球癌症统计报告2020年版（Global Cancer Statistics 2020）显示，卵巢癌是中国发病率最高的妇科肿瘤之一，在中国每年有超过55,000例新发患者和37,000例死亡患者。

卵巢癌发病初期症状不明显，临床上尚无明确的早期诊断和鉴别方法。因此，卵巢癌在临床上有三个70%：70%的患者一旦发现就是晚期；70%的患者都会复发，这意味着即使是经过了标准的手术、化疗之后，多数患者仍会两年内都会复发；70%的患者生存期都不超过五年。延缓卵巢癌的复发，一直是临床上面临的重要挑战，尤其对于新诊断的卵巢癌患者，延长一线含铂化疗后的缓解时间并延缓复发，将对患者预后产生重要影响。

近年来，随着PARP抑制剂的问世和临床应用，维持治疗已经成为卵巢癌一种新的标准治疗手段备受关注，并形成了“手术+化疗+维持治疗”全新的全程管理模式，使卵巢癌治疗突破瓶颈迈入了精准治疗时代。

对于新诊断的晚期卵巢癌患者，先前国际上PRIMA研究已经证实了PARP抑制剂尼拉帕利首次突破了BRCA突变的限制，对于卵巢癌全人群一线维持治疗的显著获益。如今PRIME研究中国人群数据的发布，再次证实了不论BRCA/HRD状态，晚期卵巢癌患者均能从尼拉帕利一线维持治疗中获益，显著延长无进展生存时间。

中国晚期卵巢癌一线维持治疗数据出炉

PRIME研究是一项随机对照双盲 3期临床研究，其对384名晚期卵巢癌患者进行了评估，这些患者对一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后，以2:1比例随机分配至尼拉帕利组或安慰剂组直至疾病进展。该研究评估了尼拉帕利作为维持治疗的有效性，主要研究终点为通过独立盲法中心评价确定的无进展生存期（PFS）。除基线体重≥77kg且血小板计数≥150K /μL的患者起始剂量为300 mg外，其余患者均采取起始剂量200 mg的治疗方案。

此次研究数据证实，相较于安慰剂，无论生物标记物状态如何，PARP抑制剂尼拉帕利维持治疗在改善全人群的无进展生存期（PFS）方面具有临床意义和统计学上的显著获益；在研究人群中，尼拉帕利维持治疗可耐受，并且与先前临床研究中的安全性情况一致。

国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院妇瘤科主任吴令英教授表示：“我相信PRIME研究的数据结果将对中国及其他地区卵巢癌一线治疗的临床实践产生重大影响，其个体化的起始剂量方案证实提高了安全性。此外，PRIME研究是在中国开展的唯一一项证实了在中国新诊断的卵巢癌患者中，无论生物标记物状态如何， PARP抑制剂单药维持治疗均能显著改善PFS的临床研究。”

再鼎医药总裁、肿瘤领域全球开发负责人Alan Sandler博士表示：“PRIME中国患者研究数据证实了尼拉帕利的临床疗效，而且与全球临床研究PRIMA的结果一致。重要的是，PRIME研究进一步凸显了尼拉帕利作为中国及全球首个且唯一获批的无论患者生物标记物状态如何，均可单药用于卵巢癌全人群一线维持治疗的PARP抑制剂的重要地位。”