82亿元市场,全球首个IL-5生物制剂美泊利珠单抗,在中国获批上市

医药 来源:医谷网
2021
11/19
14:07
医谷网 医药

今日(11月19日),国家药监局(NMPA)公示显示,葛兰素史克(GSK)美泊利珠单抗(mepolizumab,曾用名:美泊利单抗)注射液在中国获批上市。公开资料显示,该药本次申请适用于嗜酸性肉芽肿性多血管炎(EGPA)成人患者的治疗。

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嗜酸性肉芽肿性多血管炎是一种可累及全身多个系统的、少见的自身免疫性疾病,发病症状包括哮喘、高水平嗜酸性粒细胞和中、小血管炎症等,可影响肺、胃肠道、皮肤、心脏、神经等各器官、系统,严重影响患者生活质量。

美泊利珠单抗是一种抗IL-5抗体,可以选择性识别并结合IL-5,阻断IL-5与嗜酸性粒细胞表面受体结合,抑制嗜酸性粒细胞的生物活性并使其数量持续降低至正常水平,从而减少嗜酸性粒细胞所介导的炎症和组织损伤。

2015年11月,美泊利珠单抗获得FDA批准上市,商品名:Nucala。这是全球首个用于治疗嗜酸性粒细胞性哮喘的anti-IL5单抗,也是首个用于治疗嗜酸性肉芽肿性血管炎的靶向药物。目前该药已在全球多个国家获批用于嗜酸性粒细胞性哮喘、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉、变应性肉芽肿性血管炎、慢性嗜酸粒细胞白血病/嗜酸性粒细胞增多综合等。该药正在开发的适应症还有慢性阻塞性肺病、嗜酸性粒细胞性食管炎等。

根据葛兰素史克2020年财报显示,Nucala上市以来持续保持着30%以上的销售额增长,2020 年全球销售额达到 12.85 亿美元(约合人民币82亿元)。

在中国,美泊利珠单抗的上市申请于2020年7月获得CDE受理,并被纳入优先审评。根据优先审评公示信息,该药本次申请的适应症为:适用于嗜酸性肉芽肿性多血管炎成人患者。

目前,全球共有2款IL-5单抗获批上市,分别为美泊利单抗和瑞利珠单抗(梯瓦),另外还有一款IL-5R单抗获批,为阿斯利康的贝那利珠单抗。在国内,三生制药、迈博药业等正在布局。

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