82亿元市场，全球首个IL-5生物制剂美泊利珠单抗，在中国获批上市

医药 2021-11-19 14:07 来源：医谷网

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今日（11月19日），国家药监局（NMPA）公示显示，葛兰素史克（GSK）美泊利珠单抗（mepolizumab，曾用名：美泊利单抗）注射液在中国获批上市。公开资料显示，该药本次申请适用于嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）成人患者的治疗。

嗜酸性肉芽肿性多血管炎是一种可累及全身多个系统的、少见的自身免疫性疾病，发病症状包括哮喘、高水平嗜酸性粒细胞和中、小血管炎症等，可影响肺、胃肠道、皮肤、心脏、神经等各器官、系统，严重影响患者生活质量。

美泊利珠单抗是一种抗IL-5抗体，可以选择性识别并结合IL-5，阻断IL-5与嗜酸性粒细胞表面受体结合，抑制嗜酸性粒细胞的生物活性并使其数量持续降低至正常水平，从而减少嗜酸性粒细胞所介导的炎症和组织损伤。

2015年11月，美泊利珠单抗获得FDA批准上市，商品名：Nucala。这是全球首个用于治疗嗜酸性粒细胞性哮喘的anti-IL5单抗，也是首个用于治疗嗜酸性肉芽肿性血管炎的靶向药物。目前该药已在全球多个国家获批用于嗜酸性粒细胞性哮喘、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉、变应性肉芽肿性血管炎、慢性嗜酸粒细胞白血病/嗜酸性粒细胞增多综合等。该药正在开发的适应症还有慢性阻塞性肺病、嗜酸性粒细胞性食管炎等。

根据葛兰素史克2020年财报显示，Nucala上市以来持续保持着30%以上的销售额增长，2020 年全球销售额达到 12.85 亿美元（约合人民币82亿元）。

在中国，美泊利珠单抗的上市申请于2020年7月获得CDE受理，并被纳入优先审评。根据优先审评公示信息，该药本次申请的适应症为：适用于嗜酸性肉芽肿性多血管炎成人患者。

目前，全球共有2款IL-5单抗获批上市，分别为美泊利单抗和瑞利珠单抗（梯瓦），另外还有一款IL-5R单抗获批，为阿斯利康的贝那利珠单抗。在国内，三生制药、迈博药业等正在布局。

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