CDE批准国内首个CAR-NK细胞药物注册性临床试验_医药

2021

11/12

11:37

医谷网医药

11月11日，中国国家药品监督管理局药品审评中心审批通过由国健呈诺生物科技（北京）有限公司研发的针对“晚期上皮性卵巢癌治疗的靶向间皮素（Mesothelin，MSLN）嵌合抗原受体NK细胞（CAR-NK）注射液”（简称：CAR-NK注射液）的临床试验申请。值得注意的是，这也是国内首个“现货型”CAR-NK细胞药物获IND批准。

在我国，卵巢癌为妇科第二大肿瘤，死亡率位居第一，其中大约70%的卵巢癌为上皮性肿瘤，早期诊断困难，III-IV期卵巢癌5年生存率为30%-40％。尽管卵巢癌肿瘤细胞减灭术及以铂类为基础的术后化疗延长了患者生存期，但多数患者出现严重化疗反应，且约60%患者接受一线化疗方案后复发。同时对于“PARP抑制剂”，该基因的表达只有30~40%左右。临床急需探索新的治疗方法。

国健呈诺专注于实体瘤治疗，尤其是CAR-NK细胞治疗实体肿瘤的新药研发，此次获批IND的CAR-NK注射液是通过慢病毒转染技术，将识别MSLN的CAR结构转导至NK中，使NK细胞成为具有特异性识别并杀伤上皮性卵巢肿瘤能力的免疫细胞产品，同时使用NK细胞内源性基因CD244作为CAR结构骨架，提升CAR-NK细胞的杀伤性并防止CAR-NK细胞过度活化、延长半衰期。此外，国健呈诺的CAR-NK细胞研发基于自动化智能制造的“现货”产品，可进行标准化批量生产，扩大治疗机会，减少治疗成本。

目前国健呈诺拥有CAR-NK研发平台、抗体筛选平台、iPSC技术开发平台、基因检测平台、智能制造生产平台和外泌体开发平台六大技术平台，同时布局多款CAR-NK产品线，并分别与国内外权威机构和专家合作进行临床前开发和IIT试验。

此外，国内阿思科力、景达生物、艺妙神州、博生吉等也在布局CAR-NK领域。

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