基石药业同类首创药物艾伏尼布一线治疗急性髓系白血病全球研究入选ASH年会_医药

2021

11/05

10:11

医谷网医药

港股创新药企基石药业（HK:2616）同类首创药物艾伏尼布（ivosidenib）与化疗药物阿扎胞苷联合治疗先前未经治疗的IDH1突变急性髓系白血病 (AML) 成人患者的全球III期双盲安慰剂对照AGILE研究数据入选2021年美国血液学会（ASH）年会口头报告。

研究结果显示：与阿扎胞苷联合安慰剂相比，艾伏尼布联合阿扎胞苷可改善无事件生存期(EFS)以及所有关键次要终点，包括完全缓解（CR）、总生存期（OS）和客观缓解率（ORR）。艾伏尼布联合阿扎胞苷的安全性与先前公布的数据一致。

基石药业首席医学官杨建新博士表示：“我们高兴地看到包含中国AML患者的AGILE研究入选2021年ASH大会并将进行口头报告。AGILE研究的成功是AML领域一项重磅突破。我们会与中国国家药品监督管理局（NMPA）展开密切合作，尽早将这一创新疗法带给中国患者。”

目前，艾伏尼布已在美国获批用于单药治疗IDH1突变的复发或难治性AML成人患者，以及新诊断的年龄≥75岁或因合并症无法使用强化诱导化疗的IDH1突变AML成人患者。近期，艾伏尼布已获批准作为首个且唯一用于先前已接受过治疗的IDH1突变胆管癌患者的靶向药物。

中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理艾伏尼布的新药上市申请，用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病患者并纳入优先审评。

急性髓系白血病(AML)是一种血液和骨髓癌症，是最常见的成人急性白血病，据估计美国每年约有2万例新发病例，欧洲每年约有4.3万例病例，中国每年新发病例超过3万例。由于病情进展迅速，大多数患者最终会对治疗产生耐药或复发，发展为复发或难治性急性骨髓性白血病，五年生存率仅有27%。因此其最新研究成果也被业界关注。

据了解，AGILE研究是一项全球III期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照临床试验，旨在评估艾伏尼布联合阿扎胞苷与安慰剂联合阿扎胞苷，在不符合强化化疗条件的新诊断AML患者中的疗效和安全性。2019年7月19日，全球注册III期试验AGILE在中国完成首例患者给药。2021年8月，AGILE研究成功达到无事件生存期（EFS）这一主要终点，与阿扎胞苷联合安慰剂相比，艾伏尼布联合阿扎胞苷治疗在EFS中取得了具有统计学意义的改善。截至目前，中国共有16家中心参与了AGILE研究。

会议详细信息：

摘要标题：AGILE研究: 艾伏尼布联合阿扎胞苷对比安慰剂联合阿扎胞苷在新诊断急性髓系白血病患者中的一项全球、随机、双盲III期研究

作者：Pau Montesinos医学博士等

报告类型：口头报告摘要#697

会议环节：616. 急性髓系白血病：研究性治疗，不包括移植和细胞免疫治疗：靶向治疗和新型治疗

会议环节时间: 北京时间2021年12月14日（星期二）上午3:45-5:15

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