抗肿瘤药物分限制级与普通级，PD-1为限制级_医药

2021

10/24

20:38

医谷网医药

近日，河北省卫生健康委发布《关于加强全省抗肿瘤药物临床应用分级管理工作的通知》，对抗肿瘤药物的临床使用加强管理。

2020年12月22日，国家卫生健康委发布《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》，并明确2021年3月1日正式施行。此次河北省卫生健康委发布的通知为落实和细化国家卫生健康委的政策要求，在《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》规定的原则基础上对抗肿瘤药物的分级管理进行了细化和明确，从而具有可操作性和实践性。

此前7月份广东省药学会发布了《广东省医疗机构抗肿瘤药物分级管理指导意见》。

抗肿瘤药物分为限制使用级和普通使用级

根据《河北省抗肿瘤药物分级划分参考标准（试行）》，限制使用级抗肿瘤药物包括：

（一）纳入《医疗用毒性药品管理办法》中的抗肿瘤药物；

（二）上市时间短、用药经验少的新型抗肿瘤药物，主要指在国内上市时间不满5年或医疗机构使用不满3年的药物（时间界定以通用名药物为准）；

（三）除新型抗肿瘤药物外，按照药品说明书，总不良反应发生率≥90%或单一不良反应发生率≥60%且在国内上市不满10年的其他抗肿瘤药物；

（四）价格昂贵、经济负担沉重的抗肿瘤药物，主要指日均费用在500元以上的药物；

（五）所有临时采购抗肿瘤药物按限制使用级管理。

其余为普通使用级抗肿瘤药物。

按照上述标准，目前包括PD-1在内的新上市抗肿瘤药物都将被纳入限制级使用抗肿瘤药物。《广东省医疗机构抗肿瘤药物分级管理指导意见》对于限制使用级抗肿瘤药物划分原则基本与河北省类同，并明确表述免疫检查点抑制剂、细胞免疫治疗（CAR-T、NK）、单克隆抗体（CD20, CD30, BCMA, BiTE,CD33,CD52……等）及肿瘤疫苗等原则上纳入限制使用级管理。

医生处方权的限制

在具体医生处方权方面，两地都按照《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》的要求，提升了开具限制使用级抗肿瘤药物处方权的医生门槛。

《河北省抗肿瘤药物处方权授予指导原则（试行）》明确对于经培训合格的具有高级专业技术职称的临床医师，医疗机构可授予限制使用级药物处方权限；诊断明确的肿瘤患者首次抗肿瘤药物处方，应由具有高级专业技术职称的临床医师开具；重新调整治疗方案后（不包括药物剂量调整），应由具有高级专业技术职称的临床医师开具限制使用级抗肿瘤药物。为方便临床治疗，对于高年资的主治医师（获得主治医师任职资格满5年），医疗机构可根据临床诊疗工作的需要，授予一定范围内开具限制使用级抗肿瘤药物处方权限；病情相对稳定的患者延续使用限制级抗肿瘤药物，可由符合条件的主治及以上医师或由科室授权医师开具，但对非肿瘤科医师开具抗肿瘤药物处方，尤其是开具首次抗肿瘤药物治疗处方，综合医院要制定更严格的管理权限。

对于限制使用级抗肿瘤药物，广东要求具有高级专业技术职称任职资格的医师或获得中级专业技术职称任职资格三年以上、且从事肿瘤临床诊疗工作五年或以上，方可具有制定含限制使用级抗肿瘤药物的治疗方案的权限以及更改限制使用级抗肿瘤药物治疗方案的权限。

在不改变限制使用级抗肿瘤药物治疗方案的情况下，具有中级专业技术职称任职资格的医师或获得初级专业技术职称任职资格三年以上、且从事肿瘤临床诊疗工作三年或以上医师，对含限制使用级抗肿瘤药物具有续方的处方权，同时其具有开具普通使用级抗肿瘤药物处方的权限。

对于首次抗肿瘤药物治疗方案，广东建议由肿瘤诊疗能力强的三级医疗机构制订并实施首次治疗。对于诊断明确、病情相对稳定的肿瘤患者，其他医疗机构可以执行上述医疗机构制订的治疗方案，进行肿瘤患者的常规治疗和长期管理。

抗肿瘤药物分级管理目录由医疗机构制订，并结合药品上市后评价工作，进行动态调整，两地都明确原则上一年调整一次。

河北省卫生健康委关于加强全省抗肿瘤药物临床应用分级管理工作的通知

冀卫医函〔2021〕55号

各市（含定州、辛集市）卫生健康委（局）、雄安新区管委会公共服务局，委属委管医疗机构：

为深入贯彻国家卫生健康委《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》要求，加强全省医疗机构抗肿瘤药物临床应用管理，提高抗肿瘤药物临床应用水平，保障医疗质量和医疗安全，现将有关工作要求通知如下：

一、建立健全组织管理体系

医疗机构主要负责人是本机构抗肿瘤药物临床应用管理的第一责任人。开展肿瘤诊疗服务的二级以上医疗机构，要在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗肿瘤药物管理工作组，负责本机构抗肿瘤药物临床应用管理工作；其他不具备设立工作组条件的，要指定专（兼）职人员负责。医疗机构要完善抗肿瘤药物临床应用管理工作制度，加强肿瘤及相关专科建设，积极推进多学科诊疗模式，确保临床科学精准用药。

二、科学制订分级管理目录

医疗机构要建立抗肿瘤药物遴选评估制度，参照《河北省抗肿瘤药物分级划分参考标准（试行）》（附件1），制订抗肿瘤药物分级管理目录，并结合药品上市后评价工作，进行动态调整，调整周期原则上为每年一次。医疗机构每年将本机构抗肿瘤药物分级管理目录向属地卫生健康行政部门备案。各级卫生健康行政部门要加强对医疗机构抗肿瘤药物分级管理目录制订和调整工作的督促指导。

三、严格医师处方权限管理

医疗机构按照《河北省抗肿瘤药物处方权授予指导原则（试行）》（附件2），结合医师的专业、职称、培训及考核情况、技术水平和医疗质量等情况，制订本机构抗肿瘤药物处方权限管理方法，明确开具限制使用级和普通使用级抗肿瘤药物处方的医师条件。开展肿瘤诊疗服务的综合医院要对非肿瘤科医师开具抗肿瘤药物处方，尤其是开具首次抗肿瘤药物治疗处方，制定更严格的管理权限。医疗机构加强本机构医师处方权授予、考核等管理，督促医师按照被授予的处方权开具相应级别抗肿瘤药物。

四、强化医务人员培训考核

二级及以上医疗机构定期对本机构抗肿瘤药物相关的医师、药师、护士进行抗肿瘤药物临床用药分级管理制度和有关诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径、不良反应及其处理等重点内容的培训和考核，不断提升医务人员规范使用抗肿瘤药物的意识和能力。其他医疗机构有关人员的培训考核工作，由市级卫生健康行政部门或其指定的医疗机构统一开展。

五、持续开展抗肿瘤药物临床应用监测评价

医疗机构要开展抗肿瘤药物临床应用监测工作，定期评估抗肿瘤药物分级管理制度执行情况、限制使用级和普通使用级抗肿瘤药物的使用情况等，将抗肿瘤药物处方点评和用药医嘱审核结果纳入医师定期考核、临床科室和医务人员业务考核。各级卫生健康行政部门要督促有关医疗机构进一步组织做好全国抗肿瘤药物临床应用监测网数据报送等工作，将抗肿瘤药物临床应用情况纳入医疗机构考核指标体系；将抗肿瘤药物临床应用情况作为医疗机构合理用药评价考核重要内容，纳入医疗机构评审评价范围。

附件：

1.河北省抗肿瘤药物分级划分参考标准（试行）

2.河北省抗肿瘤药物处方权授予指导原则（试行）

河北省卫生健康委

2021年9月30日

附件1 河北省抗肿瘤药物分级划分参考标准（试行）

一、限制使用级抗肿瘤药物

（一）纳入《医疗用毒性药品管理办法》中的抗肿瘤药物；

（二）上市时间短、用药经验少的新型抗肿瘤药物，主要指在国内上市时间不满5年或医疗机构使用不满3年的药物（时间界定以通用名药物为准）；

（三）除新型抗肿瘤药物外，按照药品说明书，总不良反应发生率≥90%或单一不良反应发生率≥60%且在国内上市不满10年的其他抗肿瘤药物；

（四）价格昂贵、经济负担沉重的抗肿瘤药物，主要指日均费用在500元以上的药物；

（五）所有临时采购抗肿瘤药物按限制使用级管理。