FDA批准首款口服补体5a受体抑制剂_医药

2021

10/09

14:59

医谷网医药

日前，ChemoCentryx宣布FDA批准其口服选择性补体5a（C5a）受体抑制剂Tavneos（avacopan）上市，与标准疗法联用，辅助治疗两种主要的抗中性粒细胞胞浆自身抗体（ANCA）相关血管炎。新闻稿指出，这是十年来FDA首次批准ANCA相关血管炎药物，也是FDA批准的首款口服补体C5a受体抑制剂。

ANCA相关性血管炎是一种由于C5a补体途径的过度激活，进一步激活中性粒细胞，导致炎症和小血管破坏的全身性疾病，可引起器官损伤和衰竭。Tavneos则是通过精确阻断位于中性粒细胞等炎症细胞上的C5a受体，从而降低炎症损伤。

Tavneos由ChemoCentryx开发，ViforPharma拥有其在美国以外的独家商业化许可，在日本的开发和商业化独家许可授予了KisseiPharma。今年9月，Vifor及Kissei联合宣布，日本厚生劳动省（MHLW）批准Tavneos胶囊10mg在日本上市，用于治疗肉芽肿病伴多血管炎(GPA)和显微镜下多血管炎(MPA)患者，GPA与MPA正是ANCA相关性血管炎的两种主要类型。

在美国，Tavneos于2016年被FDA授予治疗AAV的孤儿药资格，2020年7月ChemoCentryx向FDA提交其用于治疗AAV的NDA。此次获批，基于关键性3期试验的积极结果支持。331例多血管炎和肉芽肿伴多血管炎患者的数据显示，在治疗第52周时，Tavneos组65.7%的患者观察到持续缓解，对照药物组为54.9%；同时安全性方面，Tavneos组和对照组差别不明显。

近年来补体市场火热，目前全球已有4款补体抑制剂上市，包括Alexion公司的Soliris和Ultomiris，Apellis公司的Empaveli，以及ChemoCentryx的Tavneos，其中仅Empaveli为C3补体抑制剂，其他均为C5补体抑制。

除了已上市的几款产品，目前赛诺菲的sutimlimab、诺华的iptacopan（LNP023）、Akari公司的nomacopan、Achillion公司的danicopan、Annexon 公司的ANX005、Ra公司的zilucoplan等都在研，其中阿斯利康在去年12月以390亿美元收购了Alexion，将其一众补体药物全部收入囊中。国内，天境生物与德国MorphoSys公司就C5aR的抗体MOR210开发达成战略合作，天辰生物与艾尔健康就补体药物RX-001用于眼科疾病治疗的全球授权合作协议，协议总金额超过10亿人民币。

标签

FDA批准首款口服补体5a受体抑制剂

为你推荐