基石药业两种免疫检查点单抗联合疗法Ib期数据公布晚期实体瘤客观缓解率达到50%_医药

2021

09/22

11:24

医谷网医药

在肿瘤免疫治疗领域，CTLA-4和PD-(L)1是最先得到证实的靶点。PD-(L)1单抗已有多个上市， CTLA-4单抗也已有一个获批，诸多品种在研。PD-(L)1单抗与CTLA-4单抗的联用是当前免疫联合疗法重要的发展方向。

近日，在2021年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，基石药业公布了CS1002与CS1003联合治疗在晚期实体瘤患者中的Ib期研究（CS1002-101）的初步结果，分析表明该联合疗法，在未接受过免疫检查点抑制剂疗法的微卫星高度不稳定(MSI-H)/ 错配修复缺陷（dMMR）实体瘤患者与经抗PD (L)1治疗失败的黑色素瘤患者中，均展示出了良好的安全性与令人鼓舞的抗肿瘤活性，总体客观缓解率（ORR）均达到50%。

至此，基石药业自行开发的三大免疫肿瘤骨架药物，舒格利单抗（PD-L1单抗）、CS1002（CTLA-4单抗）与CS1003（PD-1单抗）全部在本次ESMO上公布重磅数据，并展示出同类最优潜力。

据了解，CS1002-101研究是一项多中心、开放性、剂量递增和剂量扩展的Ia/Ib期研究，旨在评估CS1002单药治疗 (Ia期)，以及与CS1003联合治疗 (Ib期) 的临床安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤活性。其中Ia期数据已于2019年公布，此次公布的Ib期研究数据包括剂量递增部分和剂量扩展部分。

Ib期剂量递增部分，在晚期实体瘤患者中探索了CS1003与CS1002四种不同给药方案的联用，未观察到剂量限制性毒性，未有达到最大耐受剂量。

Ib期剂量扩展部分，在未接受过免疫检查点抑制剂治疗的MSI-H/dMMR实体瘤患者和经抗PD(L)1治疗失败的黑色素瘤患者中，评估了CS1003固定剂量200mg持续给药与两个剂量水平的CS1002分别联用的有效性和安全性。有效性方面，联合疗法展现了优异初步抗肿瘤活性，两类肿瘤患者的ORR均达到50%，且与CS1002剂量水平无关。安全性方面，仅有15.2%的患者报告了≥3级的治疗相关不良反应事件，如腹泻、疲劳和皮疹； CS1002较低剂量组显示出更优的安全性。

基石药业首席科学官谢毅钊博士表示，“此次临床疗效数据令人鼓舞，并展示出良好的安全性。这些数据支持CS1002和CS1003联合疗法进一步临床开发。”

基石药业是中国为数不多的同时拥有临床阶段PD-1、PD-L1及CTLA-4免疫肿瘤骨架药物的公司之一。舒格利单抗是全长全人源IgG4亚型的抗PD-L1单抗，已在肺癌适应症领域深度布局，即将获批中国上市；CS1003是人源化的IgG4亚型的抗PD-1单抗，已在2020年7月被FDA授予用于治疗肝细胞癌的孤儿药资格，与其他PD-1抗体相比有明显的差异化优势；CS1002是全长全人源IgG1亚型的抗CTLA-4单抗，其治疗耐受性良好，有可能成为下一个疗效突出的CTLA-4抑制剂。

基石药业在联合疗法的布局上优势显着，正以围绕三大免疫肿瘤骨架产品的大规模产品组合，引领差异化联合疗法策略。

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