基石药业两种免疫检查点单抗联合疗法Ib期数据公布 晚期实体瘤客观缓解率达到50%

医药 来源:医谷网
2021
09/22
11:24
医谷网 医药

在肿瘤免疫治疗领域,CTLA-4和PD-(L)1是最先得到证实的靶点。PD-(L)1单抗已有多个上市, CTLA-4单抗也已有一个获批,诸多品种在研。PD-(L)1单抗与CTLA-4单抗的联用是当前免疫联合疗法重要的发展方向。

近日,在2021年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上,基石药业公布了CS1002与CS1003联合治疗在晚期实体瘤患者中的Ib期研究(CS1002-101)的初步结果,分析表明该联合疗法,在未接受过免疫检查点抑制剂疗法的微卫星高度不稳定(MSI-H)/ 错配修复缺陷(dMMR)实体瘤患者与经抗PD (L)1治疗失败的黑色素瘤患者中,均展示出了良好的安全性与令人鼓舞的抗肿瘤活性,总体客观缓解率(ORR)均达到50%。

至此,基石药业自行开发的三大免疫肿瘤骨架药物,舒格利单抗(PD-L1单抗)、CS1002(CTLA-4单抗)与CS1003(PD-1单抗)全部在本次ESMO上公布重磅数据,并展示出同类最优潜力。

据了解,CS1002-101研究是一项多中心、开放性、剂量递增和剂量扩展的Ia/Ib期研究,旨在评估CS1002单药治疗 (Ia期),以及与CS1003联合治疗 (Ib期) 的临床安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤活性。其中Ia期数据已于2019年公布,此次公布的Ib期研究数据包括剂量递增部分和剂量扩展部分。

Ib期剂量递增部分,在晚期实体瘤患者中探索了CS1003与CS1002四种不同给药方案的联用,未观察到剂量限制性毒性,未有达到最大耐受剂量。

Ib期剂量扩展部分,在未接受过免疫检查点抑制剂治疗的MSI-H/dMMR实体瘤患者和 经抗PD(L)1治疗失败的黑色素瘤患者中,评估了CS1003固定剂量200mg持续给药与两个剂量水平的CS1002分别联用的有效性和安全性。有效性方面,联合疗法展现了优异初步抗肿瘤活性,两类肿瘤患者的ORR均达到50%,且与CS1002剂量水平无关。安全性方面,仅有15.2%的患者报告了≥3级的治疗相关不良反应事件,如腹泻、疲劳和皮疹; CS1002较低剂量组显示出更优的安全性。

基石药业首席科学官谢毅钊博士表示,“此次临床疗效数据令人鼓舞,并展示出良好的安全性。这些数据支持CS1002和CS1003联合疗法进一步临床开发。”

基石药业是中国为数不多的同时拥有临床阶段PD-1、PD-L1及CTLA-4免疫肿瘤骨架药物的公司之一。舒格利单抗是全长全人源IgG4亚型的抗PD-L1单抗,已在肺癌适应症领域深度布局,即将获批中国上市;CS1003是人源化的IgG4亚型的抗PD-1单抗,已在2020年7月被FDA授予用于治疗肝细胞癌的孤儿药资格,与其他PD-1抗体相比有明显的差异化优势;CS1002是全长全人源IgG1亚型的抗CTLA-4单抗,其治疗耐受性良好,有可能成为下一个疗效突出的CTLA-4抑制剂。

基石药业在联合疗法的布局上优势显着,正以围绕三大免疫肿瘤骨架产品的大规模产品组合,引领差异化联合疗法策略。

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