基石药业于ESMO年会公布舒格利单抗重磅研究数据 同步或序贯放化疗患者均获益

医药 来源:医谷网
2021
09/17
10:18
医谷网 医药

肺癌是中国发病人数和致死人数最多的癌症种类。其中,肺癌中非小细胞肺癌(NSCLC)约占80%。而NSCLC中III期和IV期约占75%。因此其最新研究成果也被业界关注。

9月16日至21日,欧洲肿瘤内科学会(ESMO)2021年会以线上形式召开。港股创新药企基石药业(HK:2616)舒格利单抗治疗III期NSCLC的注册性临床研究GEMSTONE-301入选ESMO年会重磅摘要(late-breaking abstract, LBA),并将于9月18日以口头报告形式正式公布详细数据。

目前摘要中已公开的数据显示,舒格利单抗显著改善盲态独立中心审阅(BICR)评估的无进展生存期(PFS),患者疾病进展或死亡风险降低36%,并显示出总生存期(OS)明显的获益趋势,死亡风险降低56%。亚组分析显示,无论同步还是序贯放化疗后的患者均显示出临床获益。舒格利单抗是全球第一个显著改善同步或序贯放化疗后无疾病进展的III期NSCLC患者PFS的PD-(L)1单抗。

GEMSTONE-301研究主要研究者、广东省人民医院吴一龙教授表示,该数据表明舒格利单抗作为巩固治疗,可以显著延长患者PFS,无论是同步还是序贯放化疗后的患者均显示出临床获益,且安全性良好。 目前,临床上针对经过序贯放化疗后未发生疾病进展的III期NSCLC患者缺乏有效治疗手段。GEMSTONE-301研究取得的成功结果表明舒格利单抗必将满足这部分患者迫切的治疗需求。

据了解,GEMSTONE-301是一项多中心、随机、双盲的III期临床试验,旨在评估舒格利单抗作为巩固治疗在同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的、局部晚期/不可切除的III期NSCLC患者中的有效性和安全性。研究采用了全球首创的临床设计,除入组同步放化疗患者外,还入组序贯放化疗患者,更加符合真实世界临床实践,覆盖人群更广。

基于GEMSTONE-301研究数据,中国国家药品监督管理局已于本月初受理舒格利单抗用于治疗同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期NSCLC患者的新药上市申请。且舒格利单抗用于联合化疗一线治疗转移性(IV期)鳞状和非鳞状NSCLC患者的中国新药上市申请已于去年11月获得受理,并可能于今年四季度获批。舒格利单抗有望成为全球第一个同时覆盖III期和IV期NSCLC患者的PD-(L)1单抗。

基石药业首席医学官杨建新博士表示,舒格利单抗在局部晚期(III期)和转移性(IV期)NSCLC的优异数据使其有望成为全球首个同时覆盖III期和IV期NSCLC全人群的 PD-(L)1单抗,进一步夯实其同类最优的品质。同时我们将继续推进舒格利单抗在食管鳞癌、胃癌、复发/难治性自然杀伤T细胞淋巴瘤的注册性临床研究,惠及更多肿瘤患者。

该研究在2021年5月的期中分析中,经独立数据监查委员会(iDMC)评估达到了预设的主要研究终点。此次ESMO年会重磅摘要公开的GEMSTONE-301研究数据如下:舒格利单抗对比安慰剂,BICR评估的中位PFS延长3.2个月,患者疾病进展或死亡风险降低36%;中位OS显示明显获益,死亡风险降低56%;同步放化疗患者中位PFS延长4.1个月,序贯放化疗患者中位PFS延长4个月,均有明显获益;未发现新的安全性信号。上述数据证明,舒格利单抗是全球首个使接受同步或序贯放化疗的III期NSCLC患者均能获益的PD-(L)1单抗。

在本月早些时候举办的世界肺癌大会上,基石药业公布了另一项重磅数据,即舒格利单抗联合化疗一线治疗IV期NSCLC患者(GEMSTONE-302研究)的PFS最终分析结果,数据显示舒格利单抗组对比安慰剂组显著获益,IV期NSCLC患者疾病进展或死亡风险降低52%,并显示出OS明显获益的趋势,2年生存率为47.1%。

在中国大陆,基石药业正与获得该药物商业授权的合作伙伴辉瑞紧密合作,加速推进舒格利单抗的商业化进程。在大中华地区以外,基石药业已经和EQRx公司达成战略合作,与多个国家和地区的药品监督管理部门就该III期和IV期非小细胞肺癌的两个适应症展开沟通。

为你推荐

湖南:拟49个药品纳入首批“双通道”管理资讯

湖南:拟49个药品纳入首批“双通道”管理

​近日,湖南省医保局医药服务管理处发布《关于2021年湖南省第一批“双通道”管理药品的公示》,共有49个药品纳入“双通道”管理,其中西药40个,中成药9个。

2021-10-17 12:28

国务院深化医药卫生体制改革领导小组:深入推广福建省三明市经验,深化医药卫生体制改革的实施意见资讯

国务院深化医药卫生体制改革领导小组:深入推广福建省三明市经验,深化医药卫生体制改革的实施意见

常态化制度化开展国家组织药品耗材集中带量采购工作,逐步扩大采购范围,力争2022年底前采购药品通用名数超过300个。

2021-10-16 22:14

引领创新、精细洗鼻,鼻护专业品牌诺斯清亮相“第十八次全国五官科年会”资讯

引领创新、精细洗鼻,鼻护专业品牌诺斯清亮相“第十八次全国五官科年会”

10月14日,由中华医学会、中华医学会耳鼻咽喉头颈外科学分会主办的中华医学会第十八次全国耳鼻咽喉头颈外科学术会议在苏州盛大开幕。作为国内耳鼻咽喉头颈外科学界一年一度最高...

文/大叶 2021-10-16 18:24

“第14届上海中医药与天然药物国际大会”召开资讯

“第14届上海中医药与天然药物国际大会”召开

10月14日-15日,“第14届上海中医药与天然药物国际大会”在上海奉贤召开。大会由上海市生物医药科技发展中心、奉贤区生物医药产业发展领导小组办公室主办。

2021-10-15 21:51

超100亿元,翰森制药就siRNA疗法达成2项合作资讯

超100亿元,翰森制药就siRNA疗法达成2项合作

日前,翰森制药分别与小干扰核糖核酸(siRNA)治疗企业Silence Therapeutics和OliX Pharmaceuticals达成合作,涉及金额分别超13亿美元(约

2021-10-15 14:36

欧加隆“牵手”阿里健康,共创互联网医疗新业态资讯

欧加隆“牵手”阿里健康,共创互联网医疗新业态

探索包括女性健康,慢性疾病等多个重点领域的医药新零售及疾病管理模式

2021-10-15 14:02

BMS欲单方面终止Abraxane授权合作,百济神州计划提出积极抗辩资讯

BMS欲单方面终止Abraxane授权合作,百济神州计划提出积极抗辩

日前,百济神州发布公告称,百时美施贵宝(BMS)旗下全资子公司BMS-Celgene向其发出通知,将终止与ABRAXANE(白蛋白紫杉醇)有关的协议。这

2021-10-15 13:17

国家药监局:第45批仿制药参比制剂目录发布资讯

国家药监局:第45批仿制药参比制剂目录发布

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第四十五批)。

2021-10-15 10:35

适应证再拓展,上海市质子重离子医院开展国内首例湿性眼底黄斑变性质子治疗资讯

适应证再拓展,上海市质子重离子医院开展国内首例湿性眼底黄斑变性质子治疗

2021年10月8日,上海市质子重离子医院正式开展了国内首例湿性眼底黄斑变性的质子治疗。

2021-10-15 08:57

上海:第五批国家集采未中选药品不“一刀切”,配备比例保持20%左右,新增“价高药”51款资讯

上海:第五批国家集采未中选药品不“一刀切”,配备比例保持20%左右,新增“价高药”51款

近日,上海市医疗保障局、上海市卫生健康委员会、上海市药品监督管理局联合发布《关于本市做好第五批国家组织药品集中采购和使用有关工作的通知》。

2021-10-14 21:54

百万医疗险开创者平安健康险发布最新战略:走医疗健康管理驱动之路资讯

百万医疗险开创者平安健康险发布最新战略:走医疗健康管理驱动之路

10月14日,平安健康保险股份有限公司(以下简称“平安健康险”)举办平安e生保5周年发布会,发布最新健康战略。5年前,平安健康险推出平安e生保,正式宣告百万医疗险时代的到来。

2021-10-14 17:46

CRISPR Therapeutics异体CAR-T临床数据公布资讯

CRISPR Therapeutics异体CAR-T临床数据公布

日前,基因编辑公司CRISPR Therapeutics公布了其CRISPR改造异体CAR-T疗法CTX110在治疗CD19阳性B细胞癌中的1期临床试验数据。初步结果显示

2021-10-14 16:26

异体通用型CAR-T商业化在即,从个体定制到货架药物,有望大幅降低“抗癌神药”售价资讯

异体通用型CAR-T商业化在即,从个体定制到货架药物,有望大幅降低“抗癌神药”售价

日前,金斯瑞生物科技公司旗下CDMO 业务板块蓬勃生物正式与苏州方德门达新药开发有限公司签订了一款异体通用型CAR-T的商业化开发合作协议。

2021-10-14 15:38

原百济神州副总裁吴清漪入职迪哲医药资讯

原百济神州副总裁吴清漪入职迪哲医药

10月12日,迪哲医药宣布,任命吴清漪女士为首席商务官。资料显示,吴清漪拥有超过25年跨国药企和生物科技公司行业经验,2011年11月-2015年7

2021-10-14 13:44

联拓生物任命吴人伟担任公司董事会成员资讯

联拓生物任命吴人伟担任公司董事会成员

2021年10月13日,联拓生物,一家专注于为中国和亚洲主要市场的患者带来颠覆性药物的生物制药公司,宣布任命吴人伟先生担任公司董事会成员。

2021-10-14 12:17

CMEF深圳开幕,帧观德芯光子计数技术备受关注资讯

CMEF深圳开幕,帧观德芯光子计数技术备受关注

深圳帧观德芯科技有限公司携多款光子计数产品与解决方案璀璨登场,全面展示基于光子计数X光探测器技术的最新应用成果,燃爆CMEF!

2021-10-14 10:39

生物医药行业大咖齐聚,共话产业链赋能中国创新药发展 ——“中国自主创新药的高价值链赋能”论坛今召开资讯

生物医药行业大咖齐聚,共话产业链赋能中国创新药发展 ——“中国自主创新药的高价值链赋能”论坛今召开

论坛围绕“张江研发、临床、CRO、CDMO、上海制造、行业生态、资本、营销、自主创新”等和黄医药已经初步串联形成的中国自主创新药的产业链要素和资源的深度链接、多维赋能这一话...

2021-10-13 16:36

“科学之声:乳腺癌防治与药物科技创新”活动在京举办 创新药物助力难治性三阴性乳腺癌治疗资讯

“科学之声:乳腺癌防治与药物科技创新”活动在京举办 创新药物助力难治性三阴性乳腺癌治疗

每年十月是世界乳腺癌防治月,十月第三个周五(今年是10月15日)是“粉红丝带关爱日”。根据世界卫生组织2021年发布的数据,从新发病例数字来看,乳腺癌已成为“全球第一大癌”...

2021-10-13 15:23

联拓生物任命Susan Silbermann担任公司董事会成员资讯

联拓生物任命Susan Silbermann担任公司董事会成员

联拓生物,一家专注于为中国和亚洲主要市场的患者带来颠覆性药物的生物制药公司,今日宣布任命Susan Silbermann担任公司董事会成员。

2021-10-13 15:10

泰格投资版图:几乎囊括国内生物医药的全部未来资讯

泰格投资版图:几乎囊括国内生物医药的全部未来

泰格医药两位掌舵者是一致行动人,叶小平任董事长,曹晓春任总经理。

文/阿基米德君 2021-10-13 14:24