基石药业于ESMO年会公布舒格利单抗重磅研究数据 同步或序贯放化疗患者均获益

肺癌是中国发病人数和致死人数最多的癌症种类。其中，肺癌中非小细胞肺癌（NSCLC）约占80%。而NSCLC中III期和IV期约占75%。因此其最新研究成果也被业界关注。

9月16日至21日，欧洲肿瘤内科学会（ESMO）2021年会以线上形式召开。港股创新药企基石药业（HK:2616）舒格利单抗治疗III期NSCLC的注册性临床研究GEMSTONE-301入选ESMO年会重磅摘要（late-breaking abstract, LBA），并将于9月18日以口头报告形式正式公布详细数据。

目前摘要中已公开的数据显示，舒格利单抗显著改善盲态独立中心审阅（BICR）评估的无进展生存期（PFS），患者疾病进展或死亡风险降低36%，并显示出总生存期(OS)明显的获益趋势，死亡风险降低56%。亚组分析显示，无论同步还是序贯放化疗后的患者均显示出临床获益。舒格利单抗是全球第一个显著改善同步或序贯放化疗后无疾病进展的III期NSCLC患者PFS的PD-(L)1单抗。

GEMSTONE-301研究主要研究者、广东省人民医院吴一龙教授表示，该数据表明舒格利单抗作为巩固治疗，可以显著延长患者PFS，无论是同步还是序贯放化疗后的患者均显示出临床获益，且安全性良好。 目前，临床上针对经过序贯放化疗后未发生疾病进展的III期NSCLC患者缺乏有效治疗手段。GEMSTONE-301研究取得的成功结果表明舒格利单抗必将满足这部分患者迫切的治疗需求。

据了解，GEMSTONE-301是一项多中心、随机、双盲的III期临床试验，旨在评估舒格利单抗作为巩固治疗在同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的、局部晚期/不可切除的III期NSCLC患者中的有效性和安全性。研究采用了全球首创的临床设计，除入组同步放化疗患者外，还入组序贯放化疗患者，更加符合真实世界临床实践，覆盖人群更广。

基于GEMSTONE-301研究数据，中国国家药品监督管理局已于本月初受理舒格利单抗用于治疗同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期NSCLC患者的新药上市申请。且舒格利单抗用于联合化疗一线治疗转移性（IV期）鳞状和非鳞状NSCLC患者的中国新药上市申请已于去年11月获得受理，并可能于今年四季度获批。舒格利单抗有望成为全球第一个同时覆盖III期和IV期NSCLC患者的PD-(L)1单抗。

基石药业首席医学官杨建新博士表示，舒格利单抗在局部晚期（III期）和转移性（IV期）NSCLC的优异数据使其有望成为全球首个同时覆盖III期和IV期NSCLC全人群的 PD-(L)1单抗，进一步夯实其同类最优的品质。同时我们将继续推进舒格利单抗在食管鳞癌、胃癌、复发/难治性自然杀伤T细胞淋巴瘤的注册性临床研究，惠及更多肿瘤患者。

该研究在2021年5月的期中分析中，经独立数据监查委员会（iDMC）评估达到了预设的主要研究终点。此次ESMO年会重磅摘要公开的GEMSTONE-301研究数据如下：舒格利单抗对比安慰剂，BICR评估的中位PFS延长3.2个月，患者疾病进展或死亡风险降低36%；中位OS显示明显获益，死亡风险降低56%；同步放化疗患者中位PFS延长4.1个月，序贯放化疗患者中位PFS延长4个月，均有明显获益；未发现新的安全性信号。上述数据证明，舒格利单抗是全球首个使接受同步或序贯放化疗的III期NSCLC患者均能获益的PD-(L)1单抗。

在本月早些时候举办的世界肺癌大会上，基石药业公布了另一项重磅数据，即舒格利单抗联合化疗一线治疗IV期NSCLC患者（GEMSTONE-302研究）的PFS最终分析结果，数据显示舒格利单抗组对比安慰剂组显著获益，IV期NSCLC患者疾病进展或死亡风险降低52%，并显示出OS明显获益的趋势，2年生存率为47.1%。

在中国大陆，基石药业正与获得该药物商业授权的合作伙伴辉瑞紧密合作，加速推进舒格利单抗的商业化进程。在大中华地区以外，基石药业已经和EQRx公司达成战略合作，与多个国家和地区的药品监督管理部门就该III期和IV期非小细胞肺癌的两个适应症展开沟通。