2000多万投入的新药,上市前被放弃

医药 来源:医谷网
2021
07/28
16:32
医谷网 医药

7月27日,康辰药业发布公告称地拉罗司分散片注册申请已撤回,终止注册程序。


公告显示,康辰药业于2016年7月取得地拉罗司分散片的药物临床试验批件,并根据相关法规要求完成临床生物等效性试验,2020年7月向国家药监局提交地拉罗司分散片的生产注册申请并获受理。根据国家药监局关于药品审评审批的最新政策,公司主动撤回本品的药品注册申请。截至公告日,康辰药业在该产品上已投入的研发费用约2196万元人民币。

为什么这一款花了5年时间、耗资2000多万的药物会在上市前夕主动撤回?

逐渐下滑的地拉罗司

公开资料显示,地拉罗司分散片的原研公司是诺华,商品名“恩瑞格”,2005年获得FDA的上市许可并被授予治疗非输血依赖地中海贫血铁过载的孤儿药地位,2010年该药在中国获批上市。据2015年发布的《中国地中海贫血蓝皮书》,中国中间型和重型地中海贫血患者大约有30万例,每年以10%的速度增长,市场前景可观。因此康辰药业对这款药寄予重望,于2016年取得了临床试验批件。

但事实上,自2016年后恩瑞格的销量就开始逐渐下滑,其2016-2019年的销售额分别为9.56亿美元、10.59亿美元、10.99亿美元、9.75亿美元,到2020年7月康辰药业向国家药监局提交生产注册申请时,恩瑞格的销售额已经大幅跌至6.53亿美元。

在国内,恩瑞格的销量也不太好,PDB数据库显示,2019年前三季度恩瑞格国内销售额仅为700.29万元,2019年末恩瑞格降价进入医保目录,中标价为每片71.62元,但放量效果有限,2020年其国内样本医院销售额为1973万元。

撤回的理由

按照康辰药业的公告,撤回地拉罗司分散片的药品注册审批,是因为国家药监局关于药品审评审批的最新政策,但具体是什么政策,让其在药品上市前的临门一脚时放弃?

医谷在康辰药业股吧中查询到,有投资者向康辰药业提问,主要根据国家药监局关于药品审评审批的什么政策变化,主动撤回了地拉罗司的注册申请?

康辰药业回复表示,公司在申报地拉罗司分散片注册时是按照罕见病用药政策进行申报的,但是随着政策的调整,目前地拉罗司分散片不再属于罕见病用药,导致药品的注册批量不再符合目前要求,因此主动撤回了该产品的注册申请。

不过,这是否就是康辰药业撤回的真正原因?目前尚不清楚。

值得注意的是,今年6月奥赛康发布公告宣布旗下地拉罗司分散片已成功上市,拿下该药的首仿。而根据今年7月4日,国家药监局、国家知识产权局联合发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》公告(2021年第89号 ),对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药,给予市场独占期。国务院药品监督管理部门在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市,共同挑战专利成功的除外。

此外,豪森药业也在开展该产品的仿制药一致性评价。

一款产品走天下,还能持续多久?

抛开外部政策原因,来看看康辰药业自身。

公开资料显示,康辰药业目前上市产品主要是用于外科止血的“苏灵”,据介绍该药是目前国内血凝酶制剂市场唯一的国家一类新药,是高纯度、单一组分蛇毒血凝酶制剂。

在疫情的影响下,由于手术病人减少,苏灵的销售量受到影响,产品结构单一的康辰药业未能抵挡业绩下降,2020年营收8.09亿元,同比减少24.14%;归属于母公司股东的净利润1.83亿元,同比减少31.09%。除去疫情的影响,康辰药业的收益实际上也不够乐观,2017-2019年的营收分别为5.91亿元、10.22亿元、10.66亿元,同比增长70.58%、73.08%、4.28%;净利润4.79亿元、2.64亿元、2.66亿元,同比增长149.84%、-44.88%、0.81%。

事实上,康辰药业也有在开拓产品管线,但路途却比较艰辛。除了目前已经撤回的地拉罗司分散片,今年4月,康辰药业终止了研发多年的盐酸洛拉曲克临床试验,该项目累计投入研发费用6407万元,原料药产能建设4433万元。公告表示,基于继续开发的风险性和未来的临床价值,以及合理配置研发资源,聚焦优势项目,决定终止。

此外,2020年4月,康辰药业子公司康辰生物以现金9亿元收购泰凌国际100%股权,获得密盖息注射剂、鼻喷剂60%权益,以及特立帕肽生物类似药商业运营权。特立帕肽全球销售额在每年200亿元人民币,前景乐观。彼时双方承诺密盖息相关业务2021-2023年的净利润分别不低于0.8亿元、1亿元和1.2亿元。康辰药业的2020年报显示,能否保持该产品在鲑鱼降钙素领域的领军地位,尽快恢复密盖息产品销售的历史最好成绩,是密盖息产品面临的最大挑战和风险。

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