中国药品专利链接制度初落地，如何打好司法行政组合拳？

引言

2021年6月1日实施的《专利法》正式将药品专利链接制度写入了法律，其第七十六条记载了：药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。国务院药品监督管理部门在规定的期限内，可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。

药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人也可以就申请注册的药品相关的专利权纠纷，向国务院专利行政部门请求行政裁决。

国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的具体衔接办法，报国务院同意后实施。

之后相关部门在2021年7月4日和5日发布了一系列与药品专利链接制度配套的文件和司法解释，包括：《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下简称《实施办法》）、《实施办法》政策解读、《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》（以下简称《药品专利权纠纷司法解释》）和《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》（以下简称《行政裁决办法》），标志着我国司法行政双轨制的药品专利链接制度正式落地施行。随后引发了企业界、法律界、学术界的关注和讨论。本文尝试在梳理以上文件的基础上，对我国的药品专利链接制度的实施框架做简单分析，并对仿制药企业和原研药企业给出几点建议。

一、《实施办法》对我国的药品专利链接制度的实施作出了具体规定

《实施办法》对登记、声明、公开、通知、通过司法途径或行政途径解决药品专利纠纷、设置9个月等待期、结合判决书/决定书作出处理、双首仿药的市场独占期、上市后纠纷解决和上市许可效力等环节都作出了具体规定（见图1）。

图1  《实施办法》相关内容的主体结构流程图

其中，《实施办法》第六条列出了声明分为四类：

一类声明：中国上市药品专利信息登记平台中没有被仿制药的相关专利信息；

二类声明：中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权已终止或者被宣告无效，或者仿制药申请人已获得专利权人相关专利实施许可；

三类声明：中国上市药品专利信息登记平台收录有被仿制药相关专利，仿制药申请人承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市；

四类声明：中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权应当被宣告无效，或者其仿制药未落入相关专利权保护范围。

《实施办法》第九条列出了结合判决书/决定书作出处理的五种情形：

（一）确认落入相关专利权保护范围的，待专利权期限届满前将相关化学仿制药注册申请转入行政审批环节；

（二）确认不落入相关专利权保护范围或者双方和解的，按照程序将相关化学仿制药注册申请转入行政审批环节；

（三）相关专利权被依法无效的，按照程序将相关化学仿制药注册申请转入行政审批环节；

（四）超过等待期，国务院药品监督管理部门未收到人民法院的生效判决或者调解书，或者国务院专利行政部门的行政裁决，按照程序将相关化学仿制药注册申请转入行政审批环节；

（五）国务院药品监督管理部门在行政审批期间收到人民法院生效判决或者国务院专利行政部门行政裁决，确认落入相关专利权保护范围的，将相关化学仿制药注册申请交由国家药品审评机构按照本条第二款第一项的规定办理。

二、《行政裁决办法》的主要内容和分析

《行政裁决办法》规定了设立药品专利纠纷早期解决机制行政裁决委员会组织和开展药品专利纠纷早期解决机制行政裁决相关工作；满足行政裁决的条件；请求主体资格；适格的被请求人；提交请求书及相关材料的要求；材料补正；不受理情形；立案；组合议组审理；视撤与缺席审理；国知局无效宣告的效力；调解；中止事由；作出是否落入专利权保护范围的裁决；不服可向法院提起诉讼（见图2）。

图2  《行政裁决办法》相关内容的主体结构流程图

《专利法》第七十六条第一款与第二款分别规定了药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉也可以向国务院专利行政部门请求行政裁决。这明确了药品专利纠纷早期解决机制既可以走司法救济途径，也可以走行政救济途径。两种途径各有优劣，本文仅对行政救济途径在实践中可能遇到的情形进行分析，希望企业在选择具体救济途径时，本文能起到一定的参考作用。

结合《行政裁决办法》以及《实施办法》可以看出：

1）国家知识产权局做出的无效宣告决定会切实影响其行政裁决决定的做出，虽然宣告无效后仍可能出现行政诉讼，但是诉讼期间，除四种情形外，不停止行政行为的执行（《行政诉讼法》第56条）。其中一种情形是原告或者利害关系人申请停止执行，人民法院认为该行政行为的执行会造成难以弥补的损失，并且停止执行不损害国家利益、社会公共利益的。在药品相关专利被无效后提起行政诉讼期间，估计这种情形会比较多，这需要申请停止执行人（即原研药企业）提供证据证明执行会造成难以弥补的损失。

2）国家药品审评机构要结合该行政裁决作出相应处理。若行政裁决之后，当事人不服提起诉讼，但9个月等待期内没有拿到生效判决，那么国家药品审评机构将如何结合该行政裁决作出相应处理呢？由于该制度刚刚施行，没有先例，具体如何操作还有待于在实践中摸索。

3）国家知识产权局设立专门的部门（药品专利纠纷早期解决机制行政裁决委员会）处理此类行政裁决事宜。由专门部门处理此类事务，对时间控制，标准统一性都会有所帮助。

4）人民法院未立案是行政裁决申请被受理立案的前提条件；但反过来不是，即国家知识产权局已受理并开展行政裁决工作的，不影响人民法院的审判工作（见《药品专利权纠纷司法解释》第五条）。这体现了司法途径是人民维护自身权益的最后一道防线的思想理念。

5）当事人不服行政裁决的，可以依法向人民法院起诉。行政裁决可以从一定程度上缓解司法资源紧张的局面，对一些简单、法律关系清晰明了的案件提供了一个专业的快速通道。复杂的、争议大的案件，即使在走完行政裁决后，依然免不了用司法途径来解决纠纷。

三、对《实施办法》第十一条“对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予市场独占期”的理解

获得市场独占期，需要以两个首次作为条件，缺一不可。

依据《实施办法》第十一条第二款对挑战专利成功的定义，挑战专利成功是指化学仿制药申请人提交四类声明，且根据其提出的宣告专利权无效请求，相关专利权被宣告无效，因而使仿制药可获批上市。即挑战专利成功不包括因其仿制药未落入相关专利权保护范围而获批上市的情形。这就导致了可能出现首个挑战专利成功但不是首个获批上市的情况。例如：A企业提出四类声明只针对其仿制药未落入相关专利权保护范围。随后，A企业通过提起诉讼或者申请行政裁决，确认其仿制药未落入相关专利权保护范围且符合审评审批条件，成为首个获批上市的化学仿制药申请企业。这种情形下，若B企业通过发起挑战专利成功，即使成为了首个挑战专利成功的化学仿制药申请企业，也无法享有市场独占期。

另外，需要探讨的是，挑战专利成功中相关专利权被宣告无效，指的是信息平台上相关药物登记的所有相关专利的专利权被宣告无效，还是指其中一件专利的专利权被宣告无效？如果是指所有相关专利的专利权被宣告无效，会使得挑战专利成功的难度非常大，从而有可能导致12个月的独占期形同虚设。

笔者更偏向于挑战专利成功指其中一件专利的专利权被宣告无效。如果是这种情形，那么假设原研药企业依法登记了多件专利。两家仿制药企业分别对其中1件专利提出无效宣告请求，且均先后挑战专利成功，那么最先挑战成功的即首次挑战专利成功的企业。但是如果那家首次挑战专利成功的企业，并没有首个获批上市，那么也不能享受12个月的独占期。或者会不会存在这两家仿制药申请企业均被作为首次挑战专利成功的企业呢？因为单独对于其挑战的专利来说，这两家仿制药申请企业均是第一个挑战该专利成功的企业。由于存在以上几种关于“首次挑战专利成功”的理解，因此笔者认为还需要对《实施办法》进一步细化，或者在实践过程中对“首次挑战专利成功”这个概念进行解释和明确。

相比美国的药品专利链接制度，虽然美国的独占期只有180天，但是仅要求是第一申请人即可，相当于只需要满足一个首次——首个获批上市的仿制药申请人（《美国法典》第21编第355（j）（5）（B）（iv）（II）（bb）条），可见仿制药申请人在美国获得市场独占期相比在中国会更容易。

四、至关重要的专利无效宣告

事实上，专利纠纷的根本在于专利权的存在基础。如果不存在专利权，那么专利纠纷的基石就没有了，也就不会发生专利纠纷。因此，一直以来围绕专利权是否应当被宣告无效就是双方当事人的争议焦点。《专利法》第四十五条规定了自国务院专利行政部门公告授予专利权之日起，任何单位或者个人认为该专利权的授予不符合本法有关规定的，可以请求国务院专利行政部门宣告该专利权无效。无论国务院专利行政部门作出宣告专利权无效、部分专利权无效或者维持专利权的决定，只要当事人不服该决定的，均可自收到通知之日起三个月内向人民法院提起行政诉讼。人民法院应当通知无效宣告请求程序的对方当事人作为第三人参加诉讼（见《专利法》第四十六条第二款）。我国行政诉讼、民事诉讼均适用两审终审制。一审的审查期限一般是6个月，二审的审查期限一般是3个月，且中间还有相关文书流转时间，因此获得法院的生效判决的时间一般需要11个月。同样的，药品专利纠纷若采用司法救济途径，按照普通流程获得法院的生效判决的时间一般也需要11个月。因此，在《实施办法》规定的9个月等待期内做出生效判决对于法院而言无疑是较大的挑战，需要法院内部协调机制，优化流程，加快审判。

五、对仿制药企业和原研药企业的建议

1、对于仿制药企业，在项目立项、研究开发、上市申请阶段可以通过FTO尽职调查，尤其是针对中国上市药品专利信息登记平台（以下简称信息平台）上登记的原研药相关专利进行侵权比对分析，了解仿制药相关的各技术方案落入相关专利权保护范围的风险程度，从而规划好规避方案、无效策略和外围专利布局。对风险大的专利委托律所或者专利代理机构等第三方机构进行无效检索和分析，为发起专利无效做好准备，并争取拿到专利挑战成功首仿药的1年市场独占期。这将极大促进国内仿制药企业积极研究以专利挑战模式及早布局首仿的热情，有利于提高仿制药企业研发质量。

2、对于原研药企业，首先尽早做好专利布局，从核心专利（比如活性成分API的化合物结构）到外围专利（比如化合物结构改造、新剂型、晶型、制备工艺或方法、组合物等等）。可以在拿到第一批实验数据的情况下提出专利申请，后续完整数据出来后再以在先优先权为基础完善申请文件后递交新申请。由于化学药受专利影响非常大，一旦失去专利权保护，其销售额很可能出现断崖式下降。在我国推行药品专利链接制度后，登记到平台上的专利面临专利挑战的可能极大。这更要求原研药企业在开始专利撰写时，一定要注意专利撰写质量，尤其是专利权的稳定性，设置合理的保护范围，给予足够的实施例支持，从多角度对核心药品进行全方位保护，防止竞争对手绕过该专利。通过PCT或者巴黎公约，同时布局全球专利，尤其是药品的重要市场地的专利布局。

其次，原研药企业可以实时监控信息平台上公开的相关仿制药声明、相关仿制药申请信息，尤其是四类声明。一旦发现四类声明，原研药企业要尽快利用45天的时间期限做好专利侵权比对，确定是否提起诉讼或者申请行政裁决，并确定采取哪种救济途径。

最后，原研药企业还可以考虑对登记到信息平台的专利进行投保，以便通过专利保险途径来分担由四类声明带来的维权费用。

六、结束语

药品专利纠纷早期解决机制在实施过程中会遇到哪些问题，应当如何解决，正处于摸着石头过河阶段，可能还需要施行一段时间之后才能明晰。但总的来说，药品专利纠纷早期解决机制的实施，司法途径和行政途径的“组合拳”，既有利于保护药品专利权人合法权益，鼓励新药研究和促进高水平仿制药发展，有利于创新药和仿制药的规范发展，又有利于我国专利制度的完善，专利质量的提升，专利技术的转化，专利保险的发展，以及更好的知识产权维权环境的营造。

相关法律、司法解释、其他规范性文件和信息：

1、《中华人民共和国专利法》（以下简称《专利法》）根据第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议2020年10月17日第四次修正，于2021年6月1日起施行。

2、《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下简称《实施办法》）由国家药监局、国家知识产权局组织制定，于2021年7月4日正式发布，自发布之日起施行。

3、《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》政策解读（以下简称《实施办法》政策解读）由国家药监局、国家知识产权局于《实施办法》同日发布。

4、《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》（以下简称《药品专利权纠纷司法解释》）于2021年5月24日由最高人民法院审批委员会第1839次会议通过，2021年7月4日公布，自2021年7月5日起施行。

5、《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》（以下简称《行政裁决办法》）由国家知识产权局2021年7月5日发布，自发布之日起施行。

6、中国上市药品专利信息登记平台（以下简称信息平台）网址：https://zldj.cde.org.cn/home#/home