全球首个COPD肺干细胞新药获批IND

医药 来源:医谷网
2021
06/08
13:58
医谷网 医药

据国家药品监督管理局药品审评中心官网公布消息,吉美瑞生旗下子公司仙荷医学研发的REGEND001细胞自体回输制剂,于2021年6月4日获得药监局颁发的《药物临床试验批准通知书》(批件号:CXSL2100091),用于开展针对肺弥散功能障碍的慢性阻塞性肺病(COPD)的临床试验。

值得一提的是,这也是该公司的REGEND001细胞自体回输制剂自去年7月获批早、中期特发性肺纤维化(IPF)IND后获得的又一项IND批件。


COPD是一类慢性气道阻塞性疾病的统称,包括慢性支气管炎、肺气肿等,主要症状为长时间咳嗽、咳痰以及气短。据悉,全球约有3.84亿COPD患者,我国约有1亿COPD患者,并由于其高发病率与致死率以及目前治疗手段的局限性,已成为我国第三大死亡原因。

REGEND001细胞自体回输制剂的活性成分来源于患者自体肺部健康气道内分离获得的一类支气管基底层细胞,具有成体干细胞的活性,能够定向分化成为成熟的肺组织细胞,再生修复肺泡和支气管上皮组织。

2016年,吉美瑞生在包括广州医科大学附属第一医院、陆军军医大学附属西南医院等开展了针对COPD的非注册(备案)临床研究。今年6月,该公司发布的相关数据显示,REGEND001细胞自体回输制剂在上述临床研究中展现出了良好的安全性和有效性,其中高剂量组改善效果更为显着,DLCO完全响应率 (CR) 接近100%,生活质量评分亦呈现改善。

除了REGEND001细胞自体回输制剂,目前吉美瑞生还在肝、肾等领域布局了多项细胞产品。

图片来源:吉美瑞生官网

今年6月,在“2021张江细胞产业国际峰会 中国细胞治疗第二届年会”期间,吉美瑞生与海尔生物医疗达成战略合作,共创并探索物联网智慧细胞制备全场景新模式,推进细胞药物研究、产业化生产等信息化、标准化、规范化建立等。

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