德琪医药绍兴生产基地落成,加速创新药落地中国

医药 来源:医谷网
2021
05/13
17:38
医谷网 医药

5月13日,德琪医药有限公司(简称“德琪医药”,香港联交所股票代码:6996.HK)绍兴生产基地落成仪式在滨海新城生命健康科技产业园成功举办。基地的落成,为德琪医药固体制剂产品的商业化生产奠定了坚实基础,标志着德琪医药已走向集早期研发、临床研究、生产及商业化于一体的全产业链创新药企。公司首款选择性核输出抑制剂塞利尼索片(selinexor)计划于该基地启动生产。

德琪医药绍兴生产基地剪彩仪式

越城区委常委、绍兴滨海新区管委会郑华副主任,绍兴市市场监督管理局柴军副局长,绍兴滨海新区招商服务一局王黎萍局长,德琪医药首席科学官单波博士,德琪医药首席运营官刘翼腾先生以及绍兴市各主管机关领导和近30家媒体出席了本次落成仪式,共同见证德琪医药投入商业化生产的历史性一刻。

越城区委常委、绍兴滨海新区管委会副主任郑华先生表示:“立足新起点,衷心希望德琪医药能以绍兴生产基地落成为契机,进一步光大公司发展战略,紧紧抓住全球创新药发展的历史机遇,通过差异化的开发策略,抓住最前沿的研发热点,不断发现、开发及商业化全新作用机制的抗肿瘤创新疗法,通过内联外合,努力把企业做得更大、更强、更好。”

德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表示,“德琪医药用3年时间布局了覆盖4大疾病领域的12款创新药物,又在1年内建成了商业化固体制剂生产基地,我们正在身体力行‘中国创新’和‘中国速度’。生产基地是德琪医药推进商业化的关键一环,也是德琪医药实现全产链价值的重要支柱。基地投入使用后,塞利尼索将同步在国内实现批量化生产,迅速匹配患者需求。”

德琪医药首席科学官单波博士表示:“药物生产位于德琪医药产业链的下游,是临床研究成果迈向商业化的重要枢纽。基地的落成,加快了我们研发与商业化的步伐,让药物的研究与生产无缝连接,也为亚太患者搭建了高质高效的药物供应渠道。”

德琪医药绍兴生产基地

高标准建设,树立优质基地典范

德琪医药绍兴生产基地面积为16,300平方米。截至今日,基地已完成厂房装修、安装了固体制剂产品生产配套的公用设施、配备了1条符合国际GMP标准的固体制剂商业化包装生产线,并建立了物料和产品检验的QC实验室。此外,基地同步设置了符合GMP要求的仓储空间(如阴凉库、常温库、D级取样间),形成了完整的生产配套。德琪医药将在年内启动固体制剂生产线的安装和调试。

自2020年6月一期项目启动,德琪医药以“优质产品,德琪使命,心系患者,质量第一”为质量方针,合理划分生产及仓储空间、严格把控建设环节,全方位确保成品的质量。在建设过程中,德琪医药联手国内一流的设计单位和工程公司,建立了科学专业的质量管理体系,并基于国际水准选择业务合作方,推动基地的高标准建设。

先患者之需,着眼政策实现创新理念落地

作为一家创新肿瘤疗法的领军企业,德琪医药专注于同类首款、同类唯一以及同类最优药物的研发及商业化。公司以“联合·互补”为战略导向,建立了一条高度差异化的产品管线,拥有12款可协同作用的创新药物。

生产基地所在的浙江绍兴滨海新区,是长三角科技成果转化高地。滨海新区通过对接上海国际科创中心、承接高新技术和高端人才溢出,以建设高新技术产业集群。目前,新区已吸引了医药领域多家知名企业和先进技术平台入驻。依托于高新产业园区的政策利好与前沿的技术资源,德琪在一年内完成精品项目建设,完善了从医药研发到商业化的产业链条。绍兴生产基地投产后,将主要负责塞利尼索和其他固体制剂的商业化生产和包装。作为一款广谱抗癌药物,塞利尼索对多种血液瘤和实体瘤表现出抗癌活性,其用于治疗多发性骨髓瘤和弥漫大B细胞淋巴瘤在美国相继上市,德琪医药已在中国及多个亚太市场递交上市申请,并预计于2021年第四季度至2022年第一季度实现商业化。

乘着“十四五”等优惠政策的东风,德琪医药在医药领域得到长足发展,全产业链价值也在逐步显现。未来,德琪医药将继续依托政府提供的优质资源与创新平台,将精益求精、不断创新的精神融入到每个产品的开发中、每项技术的革新中,为推动中国新药研究的发展升级,构建现代化医药产业体系贡献己力。


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