美国批准首款上市新冠疫苗,用于12岁至15岁未成年人接种

医药 来源:医谷网
2021
05/13
15:46
医谷网 医药

近日,据CNBC等外媒报道,美国FDA批准12岁至15岁的未成年人使用辉瑞-BioNTech研发的mRNA新冠疫苗在美国的紧急使用许可(EUA),这一获批扩大了有资格接种疫苗的人群范围。

据悉,2021年初,美国辉瑞制药公司就开始在美国招募2260名12岁至15岁的青少年进行疫苗实验。3月,辉瑞发布了对2200多名志愿者的疫苗试验初步结果,结果显示,接种新冠疫苗组(n=1131)中没有出现新型冠状病毒肺炎病例。安慰剂组(n=1129)中有18人感染。FDA认为辉瑞疫苗对该年龄段人群是安全的,对预防该人群感染新冠病毒的有效性为100%。

美国食品药物监督管理局(FDA)发表声明称,批准修订德国BioNTech和美国辉瑞制药有限公司合作开发的新冠疫苗在美国的紧急使用许可(EUA),将该疫苗的使用范围扩大到12岁至15岁的未成年人群。

美国疾病控制和预防中心(CDC)12日发表声明称,疫苗接种机构可以立即开始为这一年龄段人群接种该新冠疫苗。这项批准有可能争取让千百万美国的初中和高中生在秋季返校前接种疫苗。

声明表示,该新冠疫苗为12岁至15岁人群接种的方式与为16岁及以上的没有区别,分两剂接种,之间间隔3周。

声明还表示,该群体接种疫苗后的常见不良反应包括注射部位疼痛、疲劳、头痛、寒颤、肌肉疼痛、发烧和关节疼痛,通常持续1至3天。

2020年12月11日,该疫苗成为第一款获得美国食品药品监督管理局(FDA)的紧急使用授权(EUA),用于16岁及以上人群。2020年12月31日,世界卫生组织宣布,将首个新冠疫苗紧急使用认证发给美国辉瑞-BioNTech新冠疫苗。

辉瑞希望疫苗使用人群的年龄能够继续下降。该公司预计将于9月提交对于2至11岁的儿童的疫苗紧急使用许可申请。第四季度时,该公司将提交6个月至2岁婴儿的疫苗使用申请。

截至5月3日,辉瑞已经向全球91个国家和地区输送了约4.3亿剂新冠mRNA疫苗,是目前全球接种范围最广、接种数量最多的新冠疫苗。不过,该疫苗需要在零下60至零下90摄氏度的低温环境中储存。目前该疫苗尚未在中国大陆境内获得批准。

不过,截至目前,国内mRNA新冠疫苗的研发情况也取得了一定的进展。5 月 11 日,墨西哥外长埃布拉德(Marcelo Ebrard)宣布,中国公司研发的 mRNA 新冠疫苗 ARCoV 将于本月 30 日起在墨西哥开始 III 期试验,预计有 6000 名志愿者参加。ARCoV 疫苗由云南沃森生物技术公司、苏州艾博生物,以及军事科学院军事医学研究院共同研制,5 月起开展海外 III 期临床试验。沃森疫苗的一大亮点是储存条件,可以在普通冰箱放半年。

另外,今年3月,复星医药称控股子公司复星医药产业拟与德国公司BioNTech投资设立合资公司,以实现mRNA新冠疫苗产品的本地化生产以及商业化。近日这一消息有了新进展。5月8日,复星医药产业与 BioNTech 签订《Term Sheet》(“《条款 书》”),复星医药产业拟与 BioNTech 投资设立合资公司,《条款书》中包括BioNTech 应(通过技术许可协议)完成技术转移,提供生产 mRNA 新冠疫苗所需的技术支持,并确保有足够能力的人员实施该等技术转移和技术支持。复星医药产业应提供年产能可达10 亿剂 mRNA 新冠疫苗的生产设施,并将该设施作为出资的一部分注入合资公司。

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