恒瑞医药PD-1拿下鼻咽癌适应症_医药

2021

04/30

15:07

医谷网医药

日前，NMPA官网显示，恒瑞医药的PD-1——卡瑞利珠单抗新适应症获批上市，用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者，这也是卡瑞利珠单抗获批的第5项适应症。

至此，卡瑞利珠单抗的适应症包括：至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）；二线治疗既往接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌（HCC）；二线治疗晚期食管鳞癌；联合培美曲塞加卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌；既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌。

通过“小适应症”上市再向“大适应症”延伸，使得市场容量进行指数级增长，具有成长潜力的药一直以来都是药企所期盼的。目前，在国内已上市的8款PD-1/PD-L1中，K药斩获适应症最多，达到6项，包括肺癌、头颈部癌、食管鳞癌、黑色素瘤等，其次就是卡瑞利珠单抗，拿下5项适应症。

（注：表格数据截至2020年6月，君实在今年获批的鼻咽癌及尿路上皮癌未得到体现）

适应症的扩增对市场占领和销售而言是一个重要的决定因素。

以KO之争为例，2018年以前Opdivo始终压着Keytruda一头，但自2018年以后，Keytruda开始把Opdivo甩在身后，2020年的差距更是尤其之大，Keytruda增幅近30%营收143.80亿美元，而Opdivo则是出现了自上市以来的首次业绩下滑，其2020年销售额下降约3%至79.08亿美元，几乎仅为Keytruda的一半。这很大程度上基于Keytruda适应症的不断扩宽，目前Keytruda已在全球获批约30项适应证，囊括一线、二线及多线治疗，而Opdivo只获批了肺癌等3个癌种的3个适应证，且均为二线或者三线治疗。

再看4大国产PD-1，根据财报，特瑞普利单抗、信迪利单抗、替雷利珠单抗在2020年的销售额分别为10.03亿元、22.89亿元、10.57亿元，而卡瑞利珠单抗，根据企业交流会，其2020年销售额约为45亿元，超出了前3者的总和。

此次获批的鼻咽癌适应症，也将为卡瑞利珠单抗打开新的市场局面。

据悉，全球约50%的鼻咽癌发生在中国，传统的放射治疗中约20-37%的患者会出现复发或转移，预后较差，因此临床对创新疗法的需求较大，而目前国内市场中，在国产已获批上市的PD-1中，仅恒瑞和君实获批鼻咽癌适应症，两者获批时间相差仅2个月，市场占领时间上不会有太多差距。

此外，卡瑞利珠单抗还在积极拓展肺、肝、淋巴等部位的肿瘤适应症；信迪利单抗的在研适应症则包括肺、肝、结直肠癌等8个部位的肿瘤，其中神经内分泌肿瘤的布局是唯一的一家最早上市的适应症是淋巴瘤，非鳞NSCLC已获批上市。鳞状NSCLC已经递交申报，有望在2021年获批上市；而复宏汉霖的HLX10则有望成为国内首个不限癌种的PD-1产品。

PD-１适应症的拓展一直在进行中。

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