日前,北京艺妙神州医药科技有限公司(以下简称“艺妙神州”)IM19嵌合抗原受体T细胞注射液(IM19 CAR-T细胞注射液)获得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书,用于治疗复发或难治的CD19阳性套细胞淋巴瘤。
套细胞淋巴瘤(MCL)是一种罕见的恶性B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL),由淋巴结套区的细胞癌变引起,通常发生于中年或老年人。在中国,MCL新发患者数约占NHL的3.5%,每年新发患者数约3100例。由于MCL复发率仍然很高,复发后具有高度侵袭性,临床上缺乏有效治疗手段。
去年7月,全球首款治疗MCL的CAR-T产品在海外上市,但在中国,还尚无专门针对治疗MCL的CAR-T产品进入临床试验。
基于前期的药物研发和非注册临床数据,艺妙神州在国内优先申请了针对MCL的CAR-T候选新药临床试验,并通过国家药品监督管理局新药研究申请(IND)。除MCL外,艺妙神州去年获得的急性淋巴细胞白血病(ALL)和非霍奇金淋巴瘤(NHL)适应症正处于Ⅰ期临床试验中,并即将进入Ⅱ期临床试验。