日前,《Nature Medicine》刊登了辉瑞/BioNTech的mRNA新冠疫苗BNT162b1在中国开展的1期临床试验结果,该疫苗在大中华区的开发和商业化目前由复星医药负责,此次也是复星医药首次公开BNT162b1在中国的完整临床数据。
2020年7月,BNT162b1在中国正式开展1期临床,试验由江苏省疾控中心负责,试验现场位于泰州中国医药城疫苗工程中心,泰州市疾控中心、泰州市人民医院等单位共同参与,试验旨在评估BNT162b1在中国人群中的初步安全性、耐受性和免疫原性。
具体来说,2020年7月18日至2020年8月14日期间,研究共纳入144例受试者,主要为18-55岁(年轻组)和65-85岁(老年组),两个年龄组人数相当。这些受试者按照1:1:1的比例随机分配,分别接受BNT162b1(剂量为10µg)、BNT162b1(剂量为30µg)以及安慰剂的初次免疫和加强免疫接种,两次接种间隔时间为21天。
研究结果发现,BNT162b1疫苗BNT162b1疫苗具有可接受的安全性,且在不同年龄阶段的健康亚洲成年人(18-55岁和65-85岁)中可诱导强烈的体液免疫反应和细胞免疫反应。
不良反应方面,BNT162b1接种引发的局部反应和全身反应通常呈剂量依赖性,且主要为短暂和轻中度。三级发烧是唯一与BNT162b1疫苗相关的严重全身不良事件。BNT162b1疫苗在初次和加强免疫接种后局部不良反应的总体发生频率相似。
总的来说,这项研究提供了对此类mRNA疫苗在中国人群中的安全性和免疫原性的评估。