国内第3、4款新冠疫苗附条件批准上市_医药

2021

02/26

10:03

医谷网医药

2021年2月25日，国家药品监督管理局网站发布消息，国家药监局附条件批准康希诺生物股份公司、国药中生武汉公司的新冠疫苗上市注册申请。

此次附条件批准上市注册申请的疫苗分别是国药集团中国生物武汉生物制品研究所有限责任公司的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）和康希诺生物股份公司重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体），其中后者是首家获批的国产腺病毒载体新冠病毒疫苗，两款疫苗均适用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病（COVID-19）。

国家药监局表示，根据《疫苗管理法》《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准上市注册申请。国家药监局要求该疫苗上市许可持有人继续开展相关研究工作，完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

截至目前，国内已有4款获批上市的新冠疫苗产品，三个灭活疫苗，一个腺病毒载体疫苗，它们分别是国药集团中国生物新冠灭活疫苗、北京科兴中维生物技术有限公司的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）、国药集团中国生物武汉生物制品研究所有限责任公司的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞），康希诺生物股份公司重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）。

此前（2月24日），国药集团中国生物武汉生物制品研究所官网发布消息称，国药集团中国生物武汉生物制品研究所于2020年7月16日起，在阿联酋等多个国家开展了“新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验，试验结果显示，国药集团中国生物武汉生物制品研究所新冠病毒灭活疫苗接种后安全性良好，两针免疫程序接种后，疫苗接种者均产生高滴度抗体，中和抗体阳转率为99.06%，疫苗针对由新冠病毒感染引起的新冠肺炎的保护效力为72.51%。2月21日，国药集团中国生物武汉生物制品研究所已正式向国家药监局提交附条件上市申请，并获得受理。

同日（2月24日），康希诺生物官网消息，康希诺生物股份公司与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所合作研发的重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）（Ad5-nCoV）克威莎TM附条件上市申请已获得国家药品监督管理局受理。克威莎TM的Ⅲ期临床试验期中分析数据结果显示，单针接种疫苗28天后，疫苗对所有症状的总体保护效力为65.28%；在单针接种疫苗14天后，疫苗对所有症状总体保护效力为68.83%。疫苗对重症的保护效力分别为，单针接种疫苗28天后为90.07%；单针接种疫苗14天后为95.47%。此前，该疫苗已于2020年6月获得中央军委后勤保障部卫生局颁发的军队特需药品批件，可作为军队应急使用。

附条件批准上市，是指用于严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病、公共卫生方面急需的药品，现有临床研究资料尚未满足常规上市注册的全部要求，但已有临床试验数据显示疗效并能预测其临床价值，在规定申请人必须履行特定条件的情况下基于替代终点、中间临床终点或早期临床试验数据而批准上市。应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，基于Ⅲ期临床试验期中分析数据，经评估获益大于风险的也可附条件批准上市。

来源：医谷网

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