康希诺疫苗附条件上市申请获国家药监局受理

今日（2月24日），康希诺发布公告称，公司已于2月21日向国家药监局提交腺病毒载体新冠疫苗Ad5-nCoV附条件上市申请，并获得受理，其有可能成为继国药集团中国生物、科兴中维生物的新冠病毒灭活疫苗后，第三款获得有条件批准上市的疫苗。

Ad5-nCoV作为国内首个进入临床I期试验的腺病毒疫苗，研发进展一直备受关注，其于2020年4月和6月分别获得国内临床I期和临床II期数据，其中，II期临床试验揭盲数据显示，Ad5-nCoV具有良好的安全性，及较高的体液免疫及细胞免疫应答水平。总体试验结果表明，Ad5-nCoV具有预防由SARS-CoV-2引起的疾病的潜力。

2020年6月25日，康希诺新冠获得中央军委后勤保障部卫生局颁发的军队特需药品批件，仅限于军队内部使用，未经军委后保部批准，不得扩大接种范围，有效期为一年。

据了解，康希诺Ad5-nCoV商品名确认为“克威莎”，其在公告中称，疫苗在巴基斯坦、墨西哥、罗斯、智利及阿根廷5个国家开展全球多中心Ⅲ期临床研究，已完成4万余受试者的接种及期中数据分析，其Ⅲ期临床试验期中分析数据结果显示：在单针接种疫苗28天后，疫苗对所有症状的总体保护效力为65.28%；在单针接种疫苗14天后，疫苗对所有症状总体保护效力为68.83%。疫苗对重症的保护效力分别为：单针接种疫苗28天后为90.07%；单针接种疫苗14天后为95.47%。

康希诺强调，疫苗保护效力数据结果达到世界卫生组织相关技术标准及国家药品监督管理局印发的《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）》中相关标准要求。

另据澎湃新闻报道，康希诺生物新冠疫苗接种一针即可提供保护力。储运条件也相对便捷，从目前的研究结果来看，在2到8℃条件下可稳定保存至少3个月，在25℃条件下可稳定保存至少2个月，在37℃条件下可稳定保存至少3周。

截止目前，全球已进入或完成三期临床的四种新冠腺病毒载体疫苗，除了中国康希诺开发的Ad5新冠疫苗之外，还有阿斯利康和牛津大学共同开发的新型冠状病毒疫苗AZD1222、强生公司的单剂新冠疫苗Ad26.COV2.S、以及俄罗斯的新冠疫苗“卫星-V”（又称Gam-COVID-Vac），其中，阿斯利康-牛津大学疫苗使用了重组黑猩猩腺病毒ChAdOx1作为载体，强生疫苗是基于人类腺病毒载体Ad26，俄罗斯疫苗则重组了Ad26和Ad5两种人类腺病毒。

此前，一项在《柳叶刀》上发布的三期临床试验的中期结果显示，阿斯利康-牛津大学疫苗两种不同给药方案的平均有效率为70％。其中半剂量+全剂量的有效性达90％，两剂全剂量的有效性为62%，日前，该疫苗已在欧盟、肯尼迪等地区或国家获批上市。

强生疫苗的三期临床试验ENSEMBLE研究结果显示，单剂接种新冠疫苗在第14天就能观察到保护作用，在28天后，对中度和重度新冠肺炎的总有效率达到66%，在美国、拉丁美洲和南非的有效率分别为72%、66%和57%，在所有研究地区预防严重疾病的有效率为85%，强生公司表示，对在南非最初发现的新冠突变病毒株也具有对抗能力。

而俄罗斯的新冠疫苗“卫星-V”此前则声称对新冠肺炎重症病例的有效率达到了100％，有数据显示，除临床试验志愿者外，已有200多万俄罗斯人接种了新冠疫苗“卫星-V” ，同时，该疫苗还在多个国家获得紧急使用。

来源：医谷网