根据米内网对2018-2020年国产1类创新药在中国公立医疗机构终端及中国城市实体药店终端的销售额进行梳理的数据分析显示,这3年内共有32个1类新药获批上市,其中10款上市后销量增长迅速,尤其是正大天晴的安罗替尼销售最高,2019年在中国公立医疗机构终端销售额超过20亿元。
图片来源:米内网
安罗替尼
安罗替尼具有抑制肿瘤生长和抗肿瘤血管生成的双重作用,正大天晴的盐酸安罗替尼胶囊于2018年获批上市,用于晚期或转移性非小细胞肺癌,此后又陆续新增软组织肉瘤、小细胞肺癌等适应症,2020年12月,其用于甲状腺髓样癌的适应症也获得批准。
自2018年被纳入医保谈判目录,该药不断放量,2019年在中国公立医疗机构销售额超过20亿元,随着去年年底新增适应症的获批,安罗替尼适用人群进一步扩大,同时,在最新版医保目录中,安罗替尼非小细胞肺癌适应症医保续约成功,小细胞肺癌和软组织肉瘤适应症也被纳入,价格降幅约36%,为224.99元(8mg/粒),266.90元(10mg/粒)和306.88元(12mg/粒)。
四大国产PD-1
米内网的数据显示,10款重磅药中,四大国产PD-1合计或超过100亿元,占据半壁江山,其中恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、信达生物的信迪利单抗、君实生物的特瑞普利单抗在2019年国内的销售额分别达到10.80亿元、9.97亿元、8.74亿元,2020年销售额(中国公立医疗机构H1销售额+中国城市实体药店全年预测销售额)分别超过23亿元、19亿元、11亿元,3款PD-1合计销售额或达到百亿规模,而百济神州的替雷利珠单抗则在2020年前三季度实现约6.6亿元销售额。
在最新版国家医保目中,四大国产PD-1全部被纳入录,卡瑞利珠单抗在适应症方面覆盖群体最多,每瓶(规格:200mg)支付价约3000元;特瑞普利单抗成为唯一用于黑色素瘤治疗的抗PD-1单抗药物,每瓶(规格:80mg)的支付价约为906.08元;信迪利单抗的最新医保支付价格尚不清楚,不过其2019年进入国家医保目录时的价格为2843元/100mg;替雷利珠单抗为每支(规格:100mg)1500元。
同时,四大国产PD-1全部“出海”。恒瑞医药与韩国Crystal Genomics以8775万美元交易总额达成协议;信达生物授予礼来信迪利单抗在中国以外地区的独家许可,而信达生物将获得累计超10亿美元款项;君实生物将美国和加拿大的权益授权给了与Coherus BioSciences,获得总额最高达11.1亿美元的首付款、可选项目执行费和里程碑付款;百济神州与诺华达成一项22亿美元的合作,将欧美大部分国家的权益授权给诺华。
随着医保的纳入和海外市场的拓展,四大国产PD-1未来的业绩表现值得期待。
其他五款
其他5款重磅药则包括歌礼药业的达诺瑞韦、珐博进(中国)罗沙司他、豪森药业的聚乙二醇洛塞那肽和阿美替尼以及再鼎医药的对甲苯磺酸尼拉帕利。
其中阿美替尼自2020年3月获批上市,成为继奥希替尼后全球第二个获批上市的三代EGFR-TKI药物。根据米内网的数据,阿美替尼上市第一年的销售额就迅速破亿。2020年8月,阿美替尼片挂网限价由 19600元/盒调整至9800元/盒。目前,豪森药业尚未公布阿美替尼具体的营收数据。而对于豪森的聚乙二醇洛塞那肽,目前已被纳入最新版医保目录中,不过礼来的度拉糖肽也被纳入,同为长效GLP-1药物,其市场竞争颇具看点。
此外,歌礼药业的丙型肝炎直接抗病毒药物戈达诺瑞韦2019年销售超1.2亿,不过其在2020年上半年仅产生1.1百万元的销售额,一部分原因是2020年丙肝治疗标准变为全口服治疗方案,此外在2019年11月的国家医保谈判中达诺瑞韦落选,也对其销售产生一定影响。
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