信迪利单抗获批第二个适应症_医药

2021

02/03

15:46

医谷网医药

今日（2月3日），信达生物发布公告称，其PD-1单抗药物信迪利单抗注射液（商品名为达伯舒）联合培美曲塞和铂类化疗用于非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）的一线治疗适应症获批，这也是继霍奇金淋巴瘤后，信迪利单抗获批的第二项适应症。

据了解，该适应症获批基于一项随机、双盲、III期对照临床研究（ORIENT-11）—信迪利单抗或安慰剂联合力比泰(注射用培美曲塞二钠)和铂类用于无EGFR敏感突变或ALK基因重排的晚期或复发性非鳞状NSCLC一线治疗，本研究随机入组397例受试者，按照2:1随机分为试验组266例，对照组131例，ORIENT-11研究证实了达伯舒?（信迪利单抗注射液）联合力比泰?(注射用培美曲塞二钠)和铂类对比安慰剂联合力比泰（注射用培美曲塞二钠）和铂类，显着延长了无进展生存期（PFS）。试验组和对照组由独立影像学评审委员会评估的中位PFS分别为8.9个月和5.0个月，HR（95%CI）=0.482（0.362,0.643），P＜0.00001。期中分析时总生存期（OS）数据尚未成熟。安全性特征与既往报道的信迪利单抗研究结果一致，无新的安全性信号。

延长随访后，更新分析时试验组中位OS仍未达到，对照组中位OS为16.0个月，信迪利单抗联合化疗显着延长OS，HR（95%CI）=0.606（0.437,0.841），P=0.00250[1]。详细的OS更新数据计划于近期发表。

曾作为首个进入医保目录的PD-1产品，信迪利单抗凭借即使在此前只有一个适应症获批的情况下，也获得了不错的市场销售业绩，据信达生物日前发布的最新业绩公告显示，信迪利单抗2020年第四季度取得销售业绩达7亿元，全年销售业绩达22亿元，相比较去年10.159亿元的年销售额，整整翻了一倍多。

不过，PD-1江湖之争正在变得愈发激烈，截止目前，在6款PD-1中，获得非鳞状非小细胞肺癌一线治疗获批的还有Opvido和卡瑞利珠单抗，均为联合疗法。

同时，在最新的医保目录中，特瑞普利单抗、卡瑞利珠单抗、替雷珠丽单抗均进入医保，据相关报道称，特瑞普利单抗每瓶（规格：80mg）支付价是906.08元，替雷利珠单抗注射液每瓶（规格：100mg）支付价是1500元，卡瑞利珠单抗每瓶（规格：200mg）支付价约3000元。

再按照各家推荐的用法以及一年治疗时间估算，替雷珠丽单抗一年治疗费用或最低，费用为5.21万元；其次是特瑞普利单抗，一年治疗费用是7.07万元；最后是卡瑞利珠单抗，一年治疗费用为7.82万元。这些药品均纳入国家医保目录乙类范围，如果按照医保报销70%的比例来算，患者一年自付的费用均低于3万元，已与信迪利单抗经医保报销后年治疗费用2.9万元相差无几。而未进入医保目录的两款进口PD-1也在大幅下调治疗费用做出应对。

有业内人士表示，未来，除了价格和产能的比拼，PD-1之争更多还要在适应证拓展、海外市场开拓等方面下功夫。