存在严重不良反应 酚酞片及酚酞含片全面被禁

昨日（1月14日），国家药监局发布《注销酚酞片和酚酞含片药品注册证书的公告》指出，根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条规定，国家药监局组织对酚酞片和酚酞含片进行了上市后评价，评价认为酚酞片和酚酞含片存在严重不良反应，在我国使用风险大于获益，决定自即日起停止酚酞片和酚酞含片在我国的生产、销售和使用，注销药品注册证书（药品批准文号），已上市销售的酚酞片和酚酞含片由生产企业负责召回，召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。

根据新版药品管理法第八十三条的规定，药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。

经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品，应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。

据悉，酚酞片、酚酞含片，是一种刺激性泻药，酚酞是临床处方药，有严格的适应症，临床常用于治疗习惯性顽固性便秘，也用于结肠、直肠内镜检查或被灌肠检查前的肠道清洗剂，其还曾是医保甲类药品，但后被调出国家医保目录。

酚酞口服或含服后，在碱性肠液的作用下形成可溶性钠盐，从而刺激肠细胞、肠神经元和平滑肌，使肠蠕动增加，同时又能抑制肠道内水分的吸收，使水和电解质在结肠蓄积，产生缓泻作用。但是长期服用酚酞片或含片，药物刺激胃黏膜，可造成胃黏膜炎症，甚至糜烂、出血。即便是正常使用时，也会对肠黏膜造成一定程度的损伤，长期使用可引起不可逆的肠神经损害。

此前，就有大量的动物实验证明使用酚酞可能会诱发癌症，长期吃酚酞片会对肠粘膜造成刺激和损害，不仅会导致肠道对其产生依赖性，甚至还会导致患者出现黑肠病，黑肠病一旦发生甚至还会增加肠道癌变的几率，已有包括美国在内的多个国家明令禁止含有酚酞成分的药物进入市场。

2020年6月，北京大学人民医院消化内科副主任医师苏琳就曾在社交平台表示，不建议患者长期服用酚酞片，因为有较大的副作用，长期服用会破坏肠壁间肌间的神经节细胞，从而导致肠道的蠕动更慢。此外，长期服用刺激性泻药会导致肠道的黏膜变黑，会导致结肠癌的发病风险升高，在停药以后是有可能得到恢复的。因此当时苏琳建议使用聚乙二醇、乳果糖、莫沙必利等容积性的、渗透性的泻药替换酚酞片等刺激性泻药。

另据赛柏蓝的报道，早在很多年之前，酚酞片在国内的使用就已非常广泛，主要是因为其价格便宜且效果显著。更有一些商家为牟取暴利而在减肥药中添加酚酞甚至将酚酞片包装成减肥药销售给有减肥需求的人群。

不过，原国家食药监总局在2016年第9期的《食品安全风险解析》中，就提醒消费者，按照我国现行的《食品安全法》第三十八条明确规定，“生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质”。盐酸西布曲明和酚酞不属于既是食品又是中药材的物质，禁止在食品(含保健食品)中添加使用。

值得注意的是，此次酚酞片和酚酞含片的注销涉及60多家药企，根据国家药监局公布的酚酞片及酚酞含片生产批号相关情况，目前共有81个相关生产批号，共涉及61家生产企业，其中包括多家上市公司。如力生制药、特一药业、中新药业、汉森制药、常山药业、石药集团等上市公司。

但据新京报报道，有些药企虽然仍然持有酚酞片的批文，但是早已经不再生产这一产品——比如，欧意药业在10多年前就已停止生产酚酞片，力生制药2010年发布的招股书也显示，公司的酚酞片处于“未生产”状态。

来源：医谷网