首个国产新冠疫苗获批上市

医药 2020-12-31 10:38 来源：医谷网

2020

12/31

10:38

医谷网医药

据新华视点消息，今日（12月31日），国务院联防联控机制发布，国药集团中国生物新冠灭活疫苗已获得国家药监局批准附条件上市。

昨日（12月30日），北京生物制品研究所有限责任公司官网发布消息称，国药集团中国生物经统计分析，新冠病毒灭活疫苗Ⅲ期临床试验期中分析数据结果显示：国药集团中国生物北京公司新冠病毒灭活疫苗接种后安全性良好，免疫程序两针接种后，疫苗组接种者均产生高滴度抗体，中和抗体阳转率为99.52%，疫苗针对由新冠病毒感染引起的疾病（COVID-19）的保护效力为79.34%，数据结果达到世界卫生组织相关技术标准及国家药监局印发的《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）》中相关标准要求。

12月23日，国家药监局药审中心信息宣布国药集团中国生物新冠灭活疫苗上市申请获得受理，并公布了受理号，直至今日获得附条件上市，仅仅相隔了8天的时间。

另悉，中国生物已做好大规模生产准备工作，北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所两个新冠疫苗高等级生物安全生产车间已经建设完成，明年产能预计将达到 10 亿剂以上，能够保证安全充足的疫苗供应。

今年11月，国家药监局CDE曾发布《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》，其中，该《指导原则》明确药物临床试验期间，应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的，可以申请附条件批准，《指导原则》要求相关药品的说明书上注明该药品为“附条件批准”，且药品标签中相关内容应与说明书保持一致。此外，药品上市后，要求申请人应承诺按时完成所有的临床试验，该文件已自发布之日起施行。

来源：医谷网

标签