为进一步支持浦东新区深入探索“一业一证”改革,近日,上海市药品监督管理局发布了《上海市药品监督管理局关于下放浦东新区市场监督管理局部分审批事项的公告》。公告指出,上海市药品监督管理局部分行政审批事项调整由浦东新区市场监督管理局办理。
公布下放浦东新区行政审批目录
1、住所和生产地址均位于浦东新区(不含洋山综合保税区)的相关企业申请第二、三类医疗器械生产许可新办、变更、延续、补发、注销。
2、医疗机构执业许可证地址位于浦东新区(不含洋山综合保税区)的医疗机构申请放射性药品使用许可(一、二类)新办、变更、换发、补发、注销。
3、住所和生产地址均位于浦东新区(不含洋山综合保税区)的企业申请化妆品生产许可新办、变更、延续、补发、注销。
4、住所和经营场地均位于浦东新区(不含洋山综合保税区)的相关企业申请医疗器械经营许可(第三方物流)新办、变更、延续、补发、注销。
5、注册在浦东新区(不含洋山综合保税区)的企事业单位或者其它组织申请药品、医疗器械互联网信息服务审批新办、变更、延续。
6、住所和生产地址均位于浦东新区(不含洋山综合保税区)的企业申请药品生产许可的新办、变更、延续、补发、注销。
申请提交的方式
申请人按照“上海一网通办”平台(http://zwdt.sh.gov.cn/govPortals/municipalDepartments/SHSPSH)上公示的要求准备申请材料,并按照要求的途径提交申请材料。
1、网上申请仍按原途径提交。在“上海一网通办”平台提交申请。
2、邮寄提交。申请人将相关申请材料邮寄至上海市浦东新区花木街道合欢路2号企业服务中心二楼51-80号窗口。
3、现场提交。申请人携相关申请材料至上海市浦东新区花木街道合欢路2号企业服务中心二楼51-80号窗口,提交申请。受理时间为星期一至星期五,上午09:00至11:30,下午13:30至16:30(法定节假日除外)。
来源:上海市药品监督管理局
为你推荐
资讯 药明生物不超4亿美元回购股份
5月26日,药明生物发布公告称,公司于二零二六年五月二十四日,其已议决动用购回授权,以及(如适用)股东于本公司股东大会上批准以购回股份的任何未来一般授权,以不时在公开市...
2026-05-26 15:15
资讯 君实生物收到关于销售费用等的问询函
近日,上海君实生物医药科技股份有限公司收到上海证券交易所下发的《关于上海君实生物医药科技股份有限公司2025年年度报告的信息披露监管问询函》(上证科创公函【2026】0121号)。
2026-05-26 13:40
资讯 不得人工智能审方,国家药监局发布《处方药网络零售合规指南》
今日,国家药监局综合司印发《处方药网络零售合规指南》,《指南》对售药商家、售药行为和电商平台及网页展示细节做出了更明确规范的要求,同时针对目前网络售药存在的不凭处方...
2026-05-25 15:38
资讯 CRO百诚医药停牌,谋划控股权转让
5月24日晚间,百诚医药发布公告,,公司于近日收到公司控股股东、实际控制人邵春能、楼金芳的通知,控股股东、实际控制人邵春能、楼金芳及其一致行动人正在筹划涉及公司控制权变...
2026-05-25 13:53
资讯 罗伯医疗完成数千万元 B + 轮融资,加速全球消化内镜手术机器人商业化进程
本次融资资金将主要用于核心产品 EndoFaster®(速易必)消化内镜手术机器人的全国临床落地、下一代产品 EndoDreams 的研发、智能化生产基地建设与供应链优化,以及国际市场...
2026-05-25 12:14
资讯 对上海医保支付集采药品新政的解读
近期,上海市医保局发布的 《关于优化第十一批国家组织集采药品医保支付协同的通知》 (沪医保医管发〔2026〕12号),相关政策的变化引起业内广泛关注。目前该政策已于2026年5...
2026-05-25 11:45
资讯 云顶新耀年销超14亿的当家花旦迎来新的挑战者
5月21日晚间,石药集团发布公告宣布,其开发的布地奈德肠溶胶囊(4mg)已获得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件,用于治疗具有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病成人患者...
2026-05-24 22:38
资讯 5月20日起,提交注册申请的品种按照《M13A:口服固体速释制剂的生物等效性》执行
自本公告发布之日起,提交注册申请的品种均适用M13A指导原则(含问答文件)。对于已按照既往临床试验方案和统计分析计划开展生物等效性试验,并在本公告发布之日起12个月内申报...
2026-05-23 11:56
资讯 呋喹替尼联合疗法获批晚期肾细胞癌患者二线治疗新适应症
5月21日,和黄医药宣布,其自主研发创新药物呋喹替尼获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,联合信迪利单抗用于治疗既往接受血管内皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(VEGFR-...
2026-05-22 15:56
资讯 刚果(金)与乌干达埃博拉疫情:国际SOS发布企业员工支持建议
近日,世界卫生组织(WHO)宣布,当前影响刚果民主共和国和乌干达的埃博拉疫情构成“国际关注的突发公共卫生事件”(PHEIC)。
2026-05-22 13:47
资讯 早筛 戒烟 筑牢膀胱癌第一道防线
每年的5月是“膀胱关爱月”,根据国家癌症中心发布的《2024年全国癌症报告》显示,膀胱癌位居我国恶性肿瘤发病第 11 位。2022年中国膀胱癌发病率为7 3 10万人,死亡率为4...
文/刘思 2026-05-22 13:31
资讯 再鼎医药总裁兼首席运营官离职
5月22日早间,再鼎医药发布公告称,公司董事会已于5月18日决定,Josh Smiley不再担任公司总裁兼首席运营官,相关决定自当日起生效,其在公司的最后任职日期为5月22日。
2026-05-22 11:45
资讯 共建多元支付,加速创新可及:镁信健康与辉瑞中国达成战略合作
双方将依托长期合作基础,以多元支付为基石,以数据洞察和AI技术为引擎,加速前沿创新药落地中国,全方位提升患者用药可及性与健康服务体验,助力构建多层次医疗保障体系。
2026-05-21 17:57
资讯 拜耳可申达(非奈利酮片)在中国获批用于LVEF≥40%的心力衰竭成人患者
拜耳宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)批准高选择性非甾体类盐皮质激素受体拮抗剂可申达(非奈利酮片)用于射血分数(LVEF)≥40%的心力衰竭成人患者,以降低心血管死亡、因心...
2026-05-21 17:51
资讯 冯慧宇教授:从“活下去”到“活得好”,重症肌无力迈入精准治疗时代
作为深耕重症肌无力领域数十年的临床专家,她用一个个真实的患者故事,揭示了这个有着 300 多年历史的古老疾病在当代诊疗中的核心痛点,并分享了对创新药发展和患者全程管理的...
文/张蓉蓉 2026-05-21 15:48
资讯 2026年“家庭健康促进计划-健康同行1+1公益项目” 在西安医学院正式启动
5月18日,由中国妇女发展基金会主办,陕西省妇联、陕西妇女儿童发展基金会、西安医学院协办,默沙东公益支持的“家庭健康促进计划-健康同行1+1公益项目西安高校健康跑暨2026启动...
2026-05-21 15:37
资讯 爱尔眼科补交税款及滞纳金5.24亿元
5月20日,爱尔眼科(300015 SZ)发布公告称,其根据国家税收法律法规相关要求进行自查后,需补缴税款3 48亿元,并支付滞纳金1 76亿元,合计金额达5 24亿元。目前,上述税款...
2026-05-21 15:36




