国产新冠病毒灭活疫苗III期结果公布：保护率79.34% _医药

2020

12/30

15:54

医谷网医药

据北京生物制品研究所有限责任公司官网最新消息，国药集团中国生物经统计分析，新冠病毒灭活疫苗Ⅲ期临床试验期中分析数据结果显示：国药集团中国生物北京公司新冠病毒灭活疫苗接种后安全性良好，免疫程序两针接种后，疫苗组接种者均产生高滴度抗体，中和抗体阳转率为99.52%，疫苗针对由新冠病毒感染引起的疾病（COVID-19）的保护效力为79.34%，数据结果达到世界卫生组织相关技术标准及国家药监局印发的《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）》中相关标准要求。

目前，国药集团中国生物北京公司已正式向国家药监局提交附条件上市申请。

早在12月23日，根据国家药监局药审中心信息，国药集团中国生物北京公司新冠病毒灭活疫苗上市申请就已获得受理，是国内目前首个获得受理的新冠疫苗。

作为国内首个获得药监局受理的新冠疫苗，多长时间可以获批？

有报道称，“如果是按照特殊时期的审批，叫滚动式的方式，交了材料及时看，看完需补交材料的马上补充不需要再次排队，这是专对特殊时期的，如果快的话，两三天就好了。”一位药品领域专家表示。

按照《新药注册特殊审批管理规定》，特殊审批管理规定将特殊审批设置为单独通道，优先保证特殊审批新药注册申请全过程的审评审批，并按《药品注册管理办法》规定的时限完成。当存在发生突发公共卫生事件的威胁时，以及突发公共卫生事件发生后，对突发公共卫生事件应急处理所需新药按照《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》办理。新冠疫苗走特殊审批通道，其批准的速度到底多快，还有待验证，但通过已有优先审批案例看，非特殊审批通道的HPV疫苗，在优先审批通道上，8天即获得了批准。

另值得注意的是，此次国药集团中国生物北京公司新冠病毒灭活疫苗申请的是附条件上市申请，今年11月，国家药监局CDE发布《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》，其中，该《指导原则》明确药物临床试验期间，应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的，可以申请附条件批准，《指导原则》要求相关药品的说明书上注明该药品为“附条件批准”，且药品标签中相关内容应与说明书保持一致。此外，药品上市后，要求申请人应承诺按时完成所有的临床试验，该文件已自发布之日起施行。

来源：医谷网

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