国家药监局正式受理复宏汉霖HLX01（利妥昔单抗）新适应症的上市注册申请

2020年12月17日，复宏汉霖官方微信宣布，国家药品监督管理局（NMPA）正式受理了HLX01（利妥昔单抗注射液）用于新适应症类风湿关节炎（RA）的上市注册申请（NDA）。此前，HLX01汉利康®（利妥昔单抗注射液）已于2019年2月获NMPA批准上市，目前可用于非霍奇金淋巴瘤和白血病适应症的治疗。截至目前，公司已成功上市了汉利康®、汉曲优®、汉达远®三款单抗生物药，商业化产品管线日渐丰富。

类风湿关节炎（Rheumatoid Arthritis，RA）是一类以关节病变为主的慢性全身自身免疫性疾病，患者约占全球人口的0.5%-1.0%。其中女性患病人数约为男性的两倍以上，该病易在任何年龄段发生，50岁左右发病风险最高。类风湿关节炎的常见临床表现为对称性、持续性的关节肿胀和疼痛，常伴有晨僵，轻者可至关节软骨和骨破坏，重者可至关节畸形及功能丧失，甚至影响患者的正常生活。由于该病不可完全治愈，只能通过治疗进行缓解，因此需要终身治疗。

临床试验结果

此次HLX01（利妥昔单抗注射液）新适应症的上市注册申请主要基于一项I期临床试验HLX01-RA01和III期临床试验HLX01-RA03的关键研究数据。

HLX01-RA01临床数据于2019年欧洲风湿病学会（EULAR）年会上发布，研究结果显示HLX01在药代/药效动力学与安全性方面均与欧盟市售的利妥昔单抗高度相似，可有效支持后续临床III期试验 （HLX01-RA03）的开展。

HLX01-RA03是一项在对甲氨蝶呤治疗应答不完全（MTX-IR）的中重度活动性类风湿关节炎受试者中评估HLX01（利妥昔单抗注射液）联合甲氨蝶呤（MTX）治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，主要研究者为北京协和医院风湿免疫科曾小峰教授。该研究的主要终点为第24周达到美国风湿病学会20%缓解标准（ACR20）的受试者比例，次要有效性终点包括28关节疾病活动性评分（DAS28）、达到ACR20/50/70缓解标准的受试者比例等。本试验对HLX01（利妥昔单抗注射液）在RA受试者中的安全性、药代动力学、免疫原性进行了持续性观察分析。目前，该研究已达到主要终点，研究结果表明HLX01（利妥昔单抗注射液）联合MTX在MTX-IR的中重度活动性RA受试者中安全且有效。

差异化开发，覆盖更广泛患者群体

公开资料显示，利妥昔单抗的原研药是美罗华，由罗氏基因泰克Genentech公司原研经FDA批准第一个用于治疗癌症的单克隆抗体，自1997年上市以来，美罗华已获批用于治疗非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞性白血病、类风湿性关节炎、血管炎肉芽肿、显微镜下多血管炎、中重度成人天疱疮等多个适应症。

HLX01汉利康®（利妥昔单抗注射液）为复宏汉霖自主开发的首个单抗生物药，同时也是中国首个根据2015年发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》开发并批准上市的生物类似药，可用于非霍奇金淋巴瘤和白血病的治疗，全面覆盖原研利妥昔单抗在中国获批的所有适应症。

鉴于原研利妥昔单抗的类风湿关节炎适应症仅于美国和欧盟获批，在中国尚未获批。复宏汉霖在开发血液肿瘤的基础上，针对HLX01（利妥昔单抗注射液）采取了差异化的开发策略，积极探索其在类风湿关节炎患者中的疗效，以期惠及国内更多患者群体。

此次HLX01（利妥昔单抗注射液）RA新适应症获得上市注册申请受理，有望凭借给药频次低、药物有效性持续时间长等优势，大幅提升患者用药依从性，从而改善患者生活质量，降低患者医疗负担，惠及更多医疗需求尚未满足的患者。

来源：医谷网