创新合作致力满足中国肿瘤治疗领域需求

12月16日，辉瑞中国和基石药业在上海举行战略合作启动仪式。此次仪式以“携手同行，共创健康中国”为主题，加速推进合作项目落地，双方同时宣布成立协作小组，携手并进，满足中国肿瘤患者未被满足的需求。这是继今年9月30日双方达成战略合作关系后，加速项目推进的重要一环。

辉瑞生物制药集团与基石药业战略合作庆典

舒格利单抗（CS1001）是基石药业开发的一款潜在同类最优PD-L1抗体药物，其潜在适应症涵盖肺癌、胃癌和食管癌等多个中国高发癌症类型。 辉瑞获得基石药业的授权，在中国独家负责舒格利单抗的商业化经营，并将发挥其行业领先的商业化能力，让该创新疗法更快惠及中国更广大地区的医生和患者。该产品的新药上市申请（NDA）于今年11月12日获国家药品监督管理局受理，用于联合化疗一线治疗晚期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

“临床研究结果显示，舒格利单抗具有良好的安全性，对晚期鳞状和非鳞状NSCLC患者均有良好临床获益，能够显著延长患者无进展生存期，降低疾病进展或死亡风险。舒格利单抗未来将为国内临床医生提供新的治疗选择，满足国内NSCLC患者尚未被满足的巨大临床需求，让更多患者从中获益，为患者带来延长生命的希望，并带来治疗上的突破。” 上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授表示。

“‘为患者带来改变其生活的突破创新’是辉瑞一贯的理念，我们坚持以患者为中心，不断将全球创新药物和疗法引入中国。在中国政府鼓励创新与加速审评审批的新形势下，辉瑞积极探索并不断扩大与国内创新生物制药企业的合作，通过内外兼修的方式，造福国内广大患者。辉瑞生物制药集团中国区首席运营官吴琨说到，“此次启动会标志着辉瑞与基石战略合作的真正落地，双方将在合作中互相助力，加速优秀肿瘤免疫药物的上市和商业化，让患者更快获得创新治疗药物，推动‘健康中国2030’目标的达成。”

基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示：“辉瑞和基石药业成为战略合作伙伴，体现了双方的相互信任与认可。癌症在中国存在巨大的未被满足的临床需求，需要多方携手共进，此次基石药业和辉瑞的战略合作将进一步助力双方的商业化布局和产品管线布局，力争将更多的创新肿瘤治疗产品带给广大中国患者。”

关于舒格利单抗

舒格利单抗是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体。舒格利单抗的开发基于由美国Ligand公司授权引进的OmniRat®转基因动物平台。该平台可一站式产生全人源抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，舒格利单抗是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物。舒格利单抗在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低，这使得舒格利单抗与同类药物相比体现出潜在的独特优势。

舒格利单抗已在中国完成I期临床研究剂量爬坡。在Ia期和Ib期研究中，舒格利单抗在多个适应证中均表现出良好的抗肿瘤活性和耐受性。

目前，舒格利单抗正在进行多项临床研究，除了一项美国桥接性I期研究外，在中国，舒格利单抗正针对多个癌种开展一项多臂Ib期临床研究，一项针对淋巴瘤的II期注册临床研究，以及四项分别在III、IV期非小细胞肺癌、胃癌和食管癌的III期注册临床研究。其中舒格利单抗治疗IV期非小细胞肺癌患者的III期临床试验达到主要终点，NDA已经获得国家药品监督管理局受理。