“剑指”新冠病毒入侵关键蛋白！开拓药业普克鲁胺显著降低COVID-19患者住院率和重症率_医药

2020

12/14

13:02

医谷网医药

目前全球新冠肺炎疫情（COVID-19）形势依然严峻，而国内局部地区也出现疫情的回潮，疫苗和特效治疗药物是国际医学界和全国民众最为关切的议题之一。

12月11日，开拓药业公布了其在巴西进行的普克鲁胺治疗COVID-19的临床试验最新突破进展。初步结果显示，普克鲁胺治疗COVID-19患者突出的效果及良好的安全性。

普克鲁胺是开拓药业自主研发的新一代雄激素受体（AR）拮抗剂，目前正在中国和美国进行前列腺癌和乳腺癌治疗的I-III期临床试验。COVID-19在全球的爆发后，开拓药业发现普克鲁胺在阻断AR信号同时，可以降低ACE-2及TMPRSS2蛋白的表达，后者是新冠病毒进入宿主细胞的两个关键蛋白。

普克鲁胺治疗COVID-19的临床试验（NCT04446429）是一项随机、双盲和安慰剂对照的临床试验，旨在探索普克鲁胺在人体内延缓新冠病毒感染过程中的作用，从而减少COVID-19患者自轻症到重症的恶化。其共同主要终点包括30天内因COVID-19住院的受试者百分比和临床症状评估（采用7分等级量表，如使用呼吸机和死亡百分比）。该临床试验是由美国项目负责人和巴西研究者发起，开拓药业资助。根据114名普克鲁胺组受试者和100名安慰剂对照组受试者的初步结果分析显示，普克鲁胺组的住院率为0.8%，使用呼吸机百分比为0%，死亡百分比为0%；对照组住院率为27.0%，使用呼吸机百分比为9%，死亡百分比为2%。

同时截止到2020年12月8日，我们可以从下表了解从第0天到第30天的rtPCR阳性试验百分比。从第7天开始，普克鲁胺组病毒阳性患者相比较对照组明显减少，该趋势一直延续到第30天的结果。该临床试验的最终临床研究报告将于2021年1月完成。

普克鲁胺组

对照组

rtPCR 阳性 (%) 第0天

100%

rtPCR 阳性 (%) 第3天

100%

rtPCR 阳性 (%) 第7天

42.5%

93.8%

rtPCR 阳性 (%) 第14天

15.0%

56.2%

rtPCR 阳性 (%) 第30天

10.0%

43.8%

截至目前，全球新冠肺炎累计确诊病例数已经超7000万，而普克鲁胺可以显著减少COVID-19患者自轻症到重症的恶化，进而显著减少患者的住院率和ICU的使用率，促进COVID-19相关的死亡率的降低。目前，开拓药业正在中国和美国等国积极布局准备国际多中心的III期临床试验，并希望获得普克鲁胺治疗COVID-19的紧急使用授权，尽早让更多COVID-19患者受益于普克鲁胺的治疗，从而为抗击疫情的最终胜利做出贡献。

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