十年未有的新突破：国内首个头颈部鳞癌的免疫一线治疗获批

12月11日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官方网站显示，默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达）获批单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥20）的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者的一线治疗，成为国内首个头颈部鳞癌的免疫一线治疗。

头颈癌包括口腔癌、咽癌、喉癌、鼻癌和唾液腺肿瘤，细分下还囊括舌癌、扁桃体癌等分型 。在所有头颈癌患者中，90%的患者为鳞状细胞癌 。吸烟和频繁饮酒可增加罹患头颈癌的风险 。据估计，2018年中国新确诊的头颈癌患者数超过13.7万，因头颈癌死亡的病例数接近7万 。早期头颈部鳞癌可以通过手术或放疗让部分患者达到根治的效果。但是近八成头颈部鳞癌患者，确诊时已经处于局部晚期或转移性阶段，需要综合性治疗和药物治疗的加入。

上海市东方医院肿瘤医学部副主任兼一期临床试验中心主任郭晔教授指出：“在中国，每年新确诊的头颈癌患者人数已经超过了13.7万，他们的身体饱受疾病困扰。而且晚期头颈癌缺乏化疗之外的其他治疗方案，治疗难度大。”

被低估的头颈部肿瘤

头颈部肿瘤的危害性长期以来容易被低估。一方面，头颈部肿瘤包含多种肿瘤，比如唇及口腔癌、口咽癌、下咽癌、鼻咽癌、喉癌和唾液腺肿瘤等，整体发病率并不低，而且逐年上升。同时，头颈部肿瘤最主要的病理类型是鳞癌，传统药物治疗效果不佳，治疗后易复发，复发或转移性头颈部肿瘤的5年生存率仅为3.6%。而且头颈部肿瘤发病位置特殊，重要器官密集，肿瘤和传统治疗有可能对患者的语言功能和进食功能造成影响，导致患者的生活质量和预后出现恶化，急需新药新疗法为患者提供更好的治疗选择。

郭晔教授表示：“大部分跟外界接通的器官，都有鳞状上皮覆盖，也就有可能产生癌变发展为鳞癌。比如口腔中的舌癌、扁桃体癌，甚至再往下的喉癌。从目前来看，鳞癌是比较适合免疫治疗的，而且头颈部鳞癌也有很多研究证明跟免疫逃逸密切相关。如果免疫治疗可以逆转肿瘤的免疫逃逸，就可以在头颈部鳞癌中取得巨大的成功。”

头颈部鳞癌迎来十年未有的双突破

早期头颈部鳞癌可以通过手术或放疗让部分患者达到根治的效果。但是近八成头颈部鳞癌患者，确诊时已经处于局部晚期或转移性阶段，需要综合性治疗和药物治疗的加入。

以一线治疗为例，从最初的化疗单药方案，到化疗联合方案，再到靶向药联合化疗方案，直至近年来获批的免疫治疗，头颈部鳞癌的药物治疗已经历了多个阶段的演变。一线治疗是首次选择的药物治疗方案，也是目前对该疾病疗效和安全性最理想的治疗方案。

今年，中国头颈部鳞癌患者迎来十年未有的好消息，先是已经在美欧上市十多年的靶向药联合化疗方案终于在国内获批，随后最新的免疫一线治疗方案也加速进入国内，中国患者有了更多的治疗新选择。

除了治疗之外，我们现在也看到了预防和消灭头颈鳞癌的可能。头颈部鳞癌的主要诱因除了公认的烟草和酒精外，还有人类乳头瘤病毒（HPV）的长期感染。前不久，FDA批准了九价HPV疫苗用于HPV相关的口咽癌和头颈部肿瘤的预防，人类有望通过HPV疫苗和定期检查，在未来完全消灭HPV相关的头颈部肿瘤，实现从治疗到预防的重大突破。

免疫治疗带来4年生存率近3倍的改善

在近期举行的肿瘤大会上，免疫治疗的头颈部鳞癌长期数据令人鼓舞。在PD-L1表达阳性的头颈部鳞癌患者，帕博利珠单抗对比标准方案（靶向药联合化疗方案），在治疗第四年的时候，仍然活着的患者比例差不多是标准方案的3倍。

帕博利珠单抗不仅在头颈部鳞癌的一线治疗中实现了4年生存率近3倍的突破性改善，也获得了中国和美国权威指南的一致性推荐。此次获批也填补了中国头颈部鳞癌免疫一线治疗的空白，为更多中国患者带来长久疗效、长期生存的新希望。

郭晔教授表示：“在中国，每年新确诊的头颈癌患者人数已经超过了13.7万，他们的身体饱受疾病困扰。而且晚期头颈癌缺乏化疗之外的其他治疗方案，治疗难度大。今天，帕博利珠单抗单药获批为患者提供了一种全新的一线治疗方案，相比化疗这种标准治疗方案，该方案可以显著降低疾病的死亡风险。”

来源：医谷网