吉利德拟14.5亿欧元收购MYR GmbH，将全球首个丁肝新药纳入囊中_医药

2020

12/11

11:26

医谷网医药

12月10日，吉利德官网宣布称拟以约14亿美元（11.5亿欧元）的价格收购德国生物技术公司MYR GmbH，并获得其新型肝炎药物Hepcludex，用于治疗慢性丁型肝炎（丁肝）病毒感染。这笔全现金交易预计将在明年第一季度完成，同时，根据交易条款，如果Hepcludex在美国获得批准，吉利德还将向MYR GmbH额外支付3亿欧元的潜在里程碑付款。

丁型病毒性肝炎是最为严重的病毒性肝炎类型之一，由丁型肝炎病毒（HDV）与乙型肝炎病毒（HBV）等嗜肝DNA病毒共同引起的传染病，通常HDV只在HBV患者中并发感染，两种病毒的重叠感染可促使肝损害加重，疾病进展迅猛，更快出现肝脏纤维化、肝硬化、以及肝代偿失调，出现肝癌和死亡的风险也更高。在出现肝硬化患者中，5年死亡率高达50%。预计目前全球至少有1200万人发生HDV/HBV合并感染。

Hepcludex最初由德国海德堡大学和法国国家健康与医学研究院（INSERM）开发，属于first-in-class HDV病毒进入抑制剂，可结合肝细胞表面的HBV/HDV受体——肝脏胆汁酸转运体（NTCP），从而阻止HDV/HBV病毒进入肝脏细胞并扩散。

已经完成的几项临床研究数据显示，Hepcludex能够有效降低HDV病毒RNA水平并改善肝脏炎症，同时具有良好的耐受性和安全性。在名为MYR202的临床II期研究中，90例患者接受Hepcludex联合富马酸替诺福韦酯（TDF）治疗，第24周时有54例患者的HDV RNA水平下降至少2log10或者无法检出，血液ALT水平恢复正常的患者比例近50%。名为MYR203的II期临床评估了48周疗程Hepcludex的疗效和安全性，15例患者接受Hepcludex每日1次2mg单药治疗，其疗效和安全性与Hepcludex+TDF治疗24周一致。

2020年7月，欧洲药品管理局（EMA）有条件批准Hepcludex用于治疗成人代偿性肝病的慢性HDV感染。这也是全球首个获批用于治疗丁肝的新药。

目前，Hepcludex已在法国、德国、奥地利上市，MYR GmbH计划2021年在更多国家和地区实现该药的商业化上市。在美国，Hepcludex此前已获得FDA授予的孤儿药资格和突破性疗法资格，MYR GmbH计划在2021下半年向FDA提交上市申请，目前该公司正在开展一项评估Hepcludex长期治疗的III期HDV研究，其24周中期数据预计于2021年上半年发布，以作为Hepcludex在美国申请上市的证据支持。

在此次完成对MYR GmbH的收购后，吉利德将成为目前唯一一家手握处于3期临床研究慢性乙肝治疗药物（非核苷酸类似物）的企业。

来源：医谷网

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