信迪利单抗本年度前3个季度实现销售收入超15亿，全年有望超20亿

日前，信达生物发布公告称，其PD-1产品信迪利单抗注射液（商品名达伯舒）在2020年第三季度获得了超6亿人民币的销售业绩，加上此前公布的第一季度和第二季度的收入，信迪利单抗前三季度累计实现销售收入超15亿元，按此逐季增长趋势，其本年度收入预计会超过20亿元，相比较去年10.159亿元的年销售额，整整翻了一番。

作为目前唯一进入国家医保目录（乙类）的PD-1产品（乙类范围），信迪利单抗正在迎来快速的市场放量。

现阶段，国内市场的PD-1单抗呈现“4+2”的竞争格局，对应的市场销售数据，其中，Keytruda以超110亿美元的全球销售额跻身全球十大畅销药物Top3，在中国市场，据Insight数据库显示，Keytruda2019年第一季度销售额为5亿元，也有消息称其上半年销售额为10亿元，如果消息属实，以此推算，Keytruda2019年全年在中国的销售额不会低于20亿元，Opdivo以72.04亿美元排名十大畅销药物Top8，有数据称其在中国第一季度销售了3亿元人民币，上半年业绩为4.3亿元，以此推算，Opdivo2019年中国市场销售业绩不会低于10亿元。至于两者在中国2020年的销售业绩，暂未有更多消息披露。

国产PD-1方面，特瑞普利单抗2019年的销售业绩是7.78亿元，今年上半年的销售收入为4.26亿元人民币，后续上市的百济神州的替雷利珠单抗自2020年3月在中国商业发布以来的产品收入为2053万美元（折合人民币约1.43亿元）。

此外，恒瑞医药的卡瑞利珠单抗具体销售数据虽并未具体披露，但有业内声音传出，凭借恒瑞医药遍及全国成熟而强大的销售体系，卡瑞利珠单抗的销售业绩非常可观，超过了其他三款国产PD-1，医谷通过查询恒瑞医药半年报和第三季度业绩报告，并未发现对卡瑞利珠单抗相关市场业绩的披露，只是在半年报中，恒瑞医药表示，包括卡瑞利珠单抗在内的一大批创新药对公司业绩增长起到了拉升作用。

适应症获批上，Keytruda和Opdivo已在华相继分别获批5个和3个适应症，信迪利单抗和特瑞普利单抗均只获批了一个适应症，卡瑞利珠单抗获批4个适应症，替雷利珠单抗获批2个适应症，其中，Keytruda、Opdivo和卡瑞利珠单抗还涉足了肺癌、肝癌等患者基数较大的癌种。

与此同时，国内还有两款PD-L1药物获批，分别是阿斯利康的Imfinzi（durvalumab，度伐利尤单抗）和罗氏的Tecentriq（atezolizumab，阿替利珠单抗）。

根据弗若斯特沙利文分析，2018年全球抗PD-1/PD-L1抑制剂市场规模已达到163亿美元，预计2023年将达到639亿美元，随着抗PD-1单抗自2018年以来在中国市场的陆续获批，预期2023年中国抗PD-1/PD-L1抑制剂市场规模将达到664亿元，并将于2030年增长至988亿元，巨大的市场想象空间带来了企业的争相布局。

以PD-1单抗为例，目前，除了已上市的6款，国内市场还有共计15款处于临床或上市申请阶段的抗PD-1单抗药物，进展较快的包括誉衡药业PD-1赛帕利单抗注射液（原名GLS-010注射液）的新药上市申请已获得国家药监局受理，适应症为用于治疗二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）患者，嘉和生物的PD-1单抗杰诺单抗注射液(geptanolimab，研发代号GB226) 的新药上市申请于今年7月获得国家药监局受理，用于治疗外周T细胞淋巴瘤。

而已上市产品的拓展适应症临床试验也都正在积极开展中。弗若斯特沙利文报告数据显示，截至2020年3月31日，中国共有26个针对PD-1单抗的III期单药试验和70个针对PD-1单抗的III期联合治疗试验正在开展，众多正在开展的PD-1单抗临床试验加剧了临床研究资源的竞争。

可以预见的是，这种激烈竞争的背后意味着PD-1的竞争背后已囊括了多种因素，包括价格、适应症拓展和后期产能的比拼。

在价格上，受益于医保，信迪利单抗的优势已经很明显，不过，其他7款PD-1/L1均入围2020年国家医保药品目录调整名单，最终的价格厮杀谁将笑到最后，也让今年的医保谈判看点十足。

在适应症拓展上，各家产品更是在同步开展针对多项适应症的临床试验，以四家国内企业为例，均在肺癌、肝癌等大癌种方面布局火热，在胃癌、鼻咽癌等癌种也有涉及。

比如，在肝癌方面，今年9月，信达生物发布公告称，信迪利单抗联合达攸同（贝伐珠单抗生物类似药）用于晚期肝癌一线治疗的III期临床研究在期中分析达到无进展生存期（PFS）及总生存期（OS）的主要研究终点（目前国内已上市的PD-1暂无获批晚期肝癌一线疗法适应症）， 卡瑞利珠单抗分别联合阿帕替尼/化疗一线治疗晚期肝癌进入3期临床，特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗肝癌也处于3期临床阶段。

在鼻咽癌方面，特瑞普利单抗用于治疗复发性或转移性鼻咽癌的国内上市申请也即将递交，该适应症于9月已获得美国FDA 的“突破性疗法”认定，替雷利珠单抗联合化疗一线治疗复发或转移鼻咽癌也处于3期临床阶段。

产能方面，信达生物现有五套1000升的生物反应器以支持达伯舒及其他在研药物的生产需求，与此同时，还有六套3000升不锈钢生物反应器完成GMP调试和工艺验证，由此，总产能扩大至23000升。

君实生物于去年12月在临港生产基地启动抗PD-1单抗与抗PCSK9单抗的试生产，该生产基地一期工程占地80亩，总建筑面积70000平米，产能30000升，并留有预留车间。

恒瑞医药PD-1主要生产基地是苏州盛迪亚，盛迪亚2018年底公布的环评报告中透露，技改项目拟新增抗体原液产能19440L，恒瑞医药现有4条2000L的产能可供卡瑞利珠单抗生产，产能约120万瓶。

百济神州在广州建广州生物药生产基地，该项目总投资预计超过23亿元，占地面积达到10万平方米，专注于生产包括替雷利珠单抗在内的大分子单克隆抗体类抗癌药，目前竣工的一期项目耗时两年，已实现8000升的生产能力。

来源：医谷网