遗传办发布进一步优化人类遗传资源行政审批流程的通知

医药 2020-10-23 11:01 来源：科技部

2020

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11:01

科技部医药

日前中国人类遗传资源管理办公室（以下简称“遗传办”）发布《关于进一步优化人类遗传资源行政审批流程的通知，决定对人类遗传资源采集和国际合作科学研究项目进一步优化审批流程。

主要包括：

1、采集审批提交伦理审查批件时间，由在线预申报时提交延后至正式受理时提交。

2、国际合作科学研究审批提交伦理审查批件和临床试验批件、通知书或备案公布材料时间，由在线预申报时提交延后至正式受理时提交，但在线预申报时应提交临床试验审批受理通知书。

各有关单位：

为进一步提高审批效率，缩短审批时间，经研究决定对人类遗传资源采集和国际合作科学研究项目进一步优化审批流程，现将具体内容通知如下：

一、主要优化内容

采集审批提交伦理审查批件时间，由在线预申报时提交延后至正式受理时提交。

国际合作科学研究审批提交伦理审查批件和临床试验批件、通知书或备案公布材料时间，由在线预申报时提交延后至正式受理时提交，但在线预申报时应提交临床试验审批受理通知书。

二、形式审查和项目受理

申请人将网上预受理的电子版申请材料和签字盖章页，连同正式的伦理审查批件和临床试验批件、通知书或备案公布材料等按要求装订后向科技部递交纸质申请材料，伦理审查批件和临床试验批件、通知书或备案公布材料需同时上传至申报系统，科技部在形式审查合格后予以正式受理。

三、注意事项

如在药物、医疗器械临床试验审评审批评审或伦理审查过程中，申请书、研究方案、知情同意文本等内容发生变化，需重新申请网上预审查。

本通知自发布之日起实施。

特此通知。

中国人类遗传资源管理办公室

2020年10月19日

来源：科技部

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