又一家！礼来因安全因素暂停新冠药物试验

医药 2020-10-14 11:10 来源：医谷网

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据CNN等多家外媒报道，美国礼来公司13日宣布，由于存在潜在安全隐患，美国卫生监管机构已经暂停了该公司用于新冠病毒抗体药物的后期试验Active-3。

“对礼来公司来说，安全是最重要的。”礼来公司发言人Molly McCully在一份声明中表示，“出于慎重考虑”，独立数据安全监测委员会（DSMB）已经建议暂停该实验，“礼来公司支持这一决定，以确保患者安全”。

ACTIV-3试验由美国国立卫生研究院（NIH）资助，自今年8月开始，计划主要在美国招募1万名患者，旨在测试礼来与生物技术公司AbCellera合作开发的单克隆抗体LY-CoV555联合瑞德西韦（Remdesivir）组合使用的效果，并将与单独服用瑞德西韦的患者进行比较。

本月早些时候，礼来还透露该公司正在申请用于轻度至中度新冠肺炎患者的抗体药物LY-CoV555的紧急使用许可（EUA）。《华盛顿邮报》本月还曝料称白宫正向FDA施压，要求紧急批准礼来的新冠疗法，特朗普曾致电FDA斯蒂芬·哈恩，敦促其加快评估包括礼来公司在内的新冠抗体疗法。

但接连两天，两项新冠疫苗试验被暂停。10月12日，由于参与者出现不明原因症状，强生公司的新冠重组疫苗Ad26.COV2-S三期临床试验也被暂停。

关于礼来试验被暂停的具体原因目前尚未详细披露。NIH表示，该试验的DSMB指出，此次研究在治疗5天后，已达到预设的安全预警线，但是该机构并没有明确公布是LY-CoV555组还是安慰剂组的超过了安全阈值。此外，DSMB将于10月26日再次与试验人员会面讨论试验的相关问题。

目前，美国监管规则趋严，根据FDA本月发布的文件，FDA将有一套严格的审查标准来评估疫苗，其中有一项是“监控接种者至少为期两个月的时间”。相关专家推测在11月美国大选前几乎不可能推出疫苗。

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