生物类似药也要开展带量采购？

医药 2020-10-12 17:18 来源：医谷网

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近日，国家医保局一条关于关于加快银屑病等疾病医疗保障水平的建议的答复引发关注。

答复中提到，国家医保局正在研究生物制品集中采购相关政策，生物类似药并非集中带量采购的禁区，在考虑生物类似药的相似性、企业产能和供应链的稳定性、具体产品的临床可替代性等因素的基础上，将适时开展集中带量采购。

事实上，早在7月15日，国家医保局召开座谈会，对包括生物类似药在内的生物制品（含胰岛素）带量采购听取专家意见，被看作是释放了一定信号。

援引赛柏蓝的报道，无论第四批国采会不会纳入生物药和中成药，带量采购是否跟进，中成药、生物制品带量采购已经越来越近。

实际上，目前地方层面已经开始试水中成药带量采购。青海省日前发布的带量采购目录中，一批中药大品种赫然在列。此外，在金华市带量采购274个品规的采购目录中，有180个品规是中成药，其中不乏知名中药大品种。

对于生物药带量采购，此前有研究机构认为短期内不会实现。主要有两个原因：一是目前一些生物药产能有限；二是供应的厂家数量不多，竞争不够充分。因此，生物药带量采购实施的时间应该会晚于中成药。

有业内人士认为，目前我国进口的生物药价格普遍较高，如果能纳入带量采购，加上国家鼓励研发和加速审评审批，将进一步促进国内药企布局生物药，未来将会有更多的生物药在中国上市，通过充分的竞争及带量采购能让药价回归合理水平，让更多患者用得起生物药。

但也有专家表示，与化学仿制药所要求的原料、辅料基本与参照原研药完全一致的情况不同，生物类似药具有分子量大、结构复杂、不易定性的特点，几乎不可能做出完全相同的分子结构，只能保证与原研生物药的“相似性”。因此在临床应用中无法规避其在疗效和安全性上同原研药的差异，如果实行带量采购可能会在替代原研的过程中影响临床疗效和患者体验。

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