第三款国产阿达木单抗注射液获批上市_医药

2020

09/03

17:15

医谷网医药

日前，据国家药监局官网信息显示，信达生物阿达木单抗注射液获批上市，用于治疗强直性脊柱炎、类风湿性关节炎和银屑病等自身免疫疾病，这也是继百奥泰、海正药业之后的国产第3家阿达木单抗获批企业。

据了解，原研阿达木单抗（商品名：修美乐）是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子单克隆抗体，于2002年12月首次被美国FDA批准用于治疗中重度类风湿性关节炎，2003年9月获欧洲EMA批准，目前已获批包括类风湿性关节炎、强制性脊柱炎和银屑病在内的10余个适应症，在超过96个国家或地区销售，修美乐素有“药王”之称，连续多年位居全球最畅销药物榜单首位，2019年，修美乐全球销售额为197.3亿美元，虽相较于2018年的199.36亿美元有一定下降，但最终还是稳居全球最畅销药物Top1，2020上半年，修美乐取得了95.4亿美元的销售业绩，从上市至今，其已累计销售已超1400亿美元。

从全球竞争格局看，已经有多家企业的阿达木单抗类似物获批在欧盟上市，其中，安进的AMJEVITA、山德士的Hyrimoz和勃林格殷格翰的Cyltezo在美国也已按生物类似药获准上市。

在中国市场，2010年，修美乐在中国获批上市，目前获批包括类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、斑块状银屑病等7个适应症，2019年5月，修美乐还被CDE纳入《中国第二批临床急需境外新药名单》用于治疗葡萄膜炎，该适应症可按照《临床继续境外新药审评审批工作程序》提交相关资料，直接提出上市申请，而且将享受到优先审评审批的待遇。

2019年11月28日，修美乐通过谈判的方式进入2019年医保乙类目录，医保支付标准为1290元/支，此前，由于价格高昂，获批适应症少，修美乐在中国市场的销售业绩一直欠佳，有统计数据显示，2013-2017年，修美乐这5年的国内销售额不及全球总销售额的1%，现被纳入医保目录，或将迎来一轮市场放量。

不过，由于修美乐的抗体序列专利早在2017年就已到期，引来国内药企的仿制潮也不能掉以轻心，根据弗若斯特沙利文报告，中国阿达木单抗生物类似药市场预计于2023年增至47亿人民币，并预计于2030年达到115亿人民币规模。

截止目前，国内已有3家企业阿达木单抗获批，除了信达生物，已获批的百奥泰和海正药业的阿达木单抗已分别获批5个适应症和3个适应症，同时，据医药魔方数据库显示，复宏汉霖、正大天晴和君实生物也提交了阿达木单抗生物类似药上市申请，其中，复宏汉霖申报产品按重大专项被纳入了优先审评。

来源：医谷网

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