新冠疫苗有了国家技术标准注射后有效保护期须至少6个月_医药

2020

08/17

16:29

医谷网医药

随着新冠疫苗研发进入最后的冲刺阶段，日前，国家药监局药审中心发布了《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》等5个指导原则的通告，并自发布之日起施行，这些指导原则，为我国新冠疫苗的临床研发，提供了可参考的国家级技术标准。

根据我国确定的新冠疫苗技术攻关路线，目前，新冠疫苗的研发主要包括病毒灭活疫苗、基因工程重组疫苗、病毒载体类疫苗、核酸类疫苗（质粒DNA、mRNA等）等。《指导原则》指出，所有年龄段人群均对新冠病毒易感，需要大规模接种以形成群体免疫屏障和阻断传播，因此候选新冠疫苗最好能适用于所有年龄段，包括孕妇及哺乳期女性；至少应适用于成年人，包括老年人，且疫苗最好能提供1年及以上的保护，至少提供6个月的保护。

同时，《指导原则》明确，新冠疫苗作为创新型疫苗，在考虑批准上市临床评价标准时，需要结合当时的疾病流行状况、传播能力、预防和治疗手段、公共卫生需求等综合考虑。

此外，《指导原则》还提出，为加快新冠疫苗研发和上市进程，允许在确定最适宜的免疫程序和剂量前进入Ⅲ期临床试验，可以考虑在Ⅲ期临床试验过程中变更免疫程序（如增加接种剂次），或在上市后再行优化。新冠疫苗的保护效力应通过Ⅲ期临床保护效力试验进行评价。同时，还应对疫苗产品自身的安全性风险和接种带来的风险进行评估。如果疫苗有足够的保护效力，且具有可以接受的安全性，则具备获准上市的条件。疫苗上市后，应继续观察在大范围接种情况下的安全性和临床保护效果，并对保护持久性继续进行研究。

随着研究的不断深入，对于疾病和病原体的认知不断增加和完善，指导原则也将持续进行完善和适时更新。

有业内人士表示，国家药监局发布的5个指导原则很关键，这意味着中国要求疫苗必须通过三期临床试验才能上市。基于这个原则，在三期试验的过程中，如果有可靠证据表明有很好的保护效果，也可以附条件上市。

此前，8月11日，俄罗斯卫生部许可并注册了一款名为“卫星-V”(Sputnik V)的新冠疫苗，这也是全球第一个获官方批准的疫苗，不过，由于该疫苗直接跳过了三期临床试验，引发了外界对疫苗安全性的担忧。此后美国FDA表示，在疫苗研发方面不会“偷工减料”。法国卫生部长表示，该国不会批准尚未通过三期试验的疫苗上市。英国政府也表示，试验遵循高标准预定义途径，疫苗研发速度取决于额外的投资和支持。目前，世卫组织也正在和俄罗斯卫生当局正在商讨新批准的疫苗可能进行世卫资格预审的程序。

现阶段，各新冠疫苗研发正在争分夺秒，据世卫组织卫生紧急项目负责人表示，截止8月10日，全球约有165种疫苗处于试验阶段，26种进入临床试验阶段，6种已处于三期临床试验阶段，其中3种来自中国。除了康希诺生物与陈薇团队合作研发的新冠疫苗Ad5-nCoV，还包括国药集团中国生物和科兴生物研发的新冠灭活疫苗，它们比Ad5-nCoV更早进入三期临床试验。

8月14日，国家知识产权局方面发布，新冠疫苗Ad5-nCoV被授予专利权，专利名称为“一种以人复制缺陷腺病毒为载体的重组新型冠状病毒疫苗”，这是我国首个新冠疫苗专利。

附《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》及起草说明

《新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则（试行）》及起草说明

《新型冠状病毒预防用疫苗非临床有效性研究与评价技术要点》（试行）

《新型冠状病毒预防用疫苗临床研究技术指导原则（试行）》及起草说明

《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）》及起草说明

来源：医谷网

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