金斯瑞发布全球首款新冠病毒中和抗体创新性检测方法cPass™sVNT Kit临床数据

日前，记者从全球领先的生物科技公司金斯瑞生物科技有限公司（股票代码HK01548）获悉，全球著名的科学杂志《自然》子刊Nature Biotechnology上发表了重大技术创新发明论文，该论文推介了全球第一款可用于快速有效检测新冠病毒中和抗体试剂盒cPass™sVNT Kit的临床数据。cPass™是一种全新的基于蛋白相互作用的生化检测方法，与传统的基于病毒和细胞的检测方法相比，cPass™更安全、更快捷、更容易、更有效，并具有同等的敏感性和特异性。数据表明，该试剂盒对于新冠病毒感染后产生的中和抗体的特异性大于99％，敏感性达到95％以上。

金斯瑞在《自然》子刊Nature Biotechnology发布cPass™sVNT Kit临床数据

该文章领衔通讯作者是美国杜克大学医学院和新加坡国立大学Duke-NUS联合新发传染病研究所主任、全球领先的病毒传染病研究科学家王林发教授。该研究直接比较了sVNT方法（商品名cPass™）跟基于活细胞的传统病毒中和测试法（cVNT）的临床效果。sVNT或称免病毒中和测试法，它以病毒表面蛋白（S-1）和人体受体蛋白（ACE-2）之间的特异性蛋白结合抑制为检测基础，采用一般常规医疗机构皆可操作的酶标显色作为测试平台，简易快捷、方便有效。

全球领先的病毒传染病研究科学家王林发教授为文章领衔通讯作者

结果表明，cPass™sVNT Kit试剂盒能够检测到患者的中和抗体，阳性相关率达95％-100％，敏感相关率达99.93％，与传统的活病毒中和试验方法相比，更适合于大规模群体筛查。其临床效果已在新加坡和中国两地的新冠病毒肺炎患者分组试验中得到验证（样本量分别为375人和250人）。同时，cPass™sVNT Kit可用于测定新冠疫苗的病毒中和抗体水平，为疫苗的大规模试验提供最适合的检测工具。在该创新性方法的建立和优化的过程中，金斯瑞与南京市第二医院 (江苏省传染病医院、南京市公共卫生医疗中心)合作进行的临床研究，为此次试验提供了重要的数据支持。

金斯瑞已与王林发教授团队达成全球商业化合作，并从Duke-NUS获得全球独家性商业授权，金斯瑞将在中国和其他业务基地建立严格的生产和质检规范，扩大cPass™sVNT Kit试剂盒生产规模，以满足世界市场的需求，同时，金斯瑞正在积极推广跟cPass™sVNT Kit试剂盒适配的自动化检测设备以进一步提高检测效率。

金斯瑞在国际领先的蛋白和抗体试剂研发能力在本项目的研发过程中得到了充分验证。金斯瑞为王教授在研究阶段提供了所有重要的试验试剂。

目前，美国食药监局正在对cPass™sVNT Kit进行紧急使用授权（EUA）审查。此前，该试剂盒已经获得欧盟CE认证和新加坡卫生科学局（HSA）的临时授权。

被新冠病毒感染过的人一般会产生中和抗体，这些功能性抗体通过与病毒表面的刺突蛋白（S1）结合来阻止病毒再感染健康细胞，目前国际上正在尝试使用已经产生中和抗体的康复患者的血浆来治疗重症新冠肺炎患者，现在处在紧张开发阶段的新冠疫苗也是以必须成功诱导中和抗体产生为有效性前提。因此，自新冠疫情爆发以来，科研界一直在努力寻找一种有效且便捷的方法来检测中和抗体。目前测定中和抗体较为成熟的方法是活病毒中和试验（cVNT），由于要处理活病毒和细胞，必须由专业人员在生物安全防护三级实验室（P3）进行，且通常要等几天才能拿到结果。此外，由于活体病毒在实验中的表现存在一定的多样性，且检测结果需目测评估，来自不同设施的结果也缺乏可比性，故该传统的检验低效繁琐且难以标准化。与cVNT不同，cPass™sVNT Kit试剂盒使用“免病毒中和测试法”（sVNT），它能更快检测到中和抗体，检测仅需一小时，可以在高通量平台上进行，且不需要使用活病毒和P3生物安全防护，因此应用范围更广，不同检测机构可达成的一致性更高，将大大利于不同实验室中和抗体检测的标准化。

此外，目前市场上可用的基于不同血清型抗体（IgG、IgM或IgA）的血清学测试，检测的是能与病毒蛋白结合的总抗体数量，但无法区分有中和功能的抗体，和能结合但不能中和的抗体。根据美国疾病控制与防御中心的数据显示，测量单一血清型或总结合抗体的血清测试的阳性结果与衡量免疫力的黄金标准cVNT或病毒中和实验结果这两者之间并不高度相关。相比之下，cPass™sVNT Kit与其他抗体血清测试的原理完全不同，而更接近于病毒中和实验的原理，可专门检测是否具有中和病毒功能的抗体，排除了仅仅结合但不能中和病毒的无效抗体组分。此次，王教授在两个COVID-19患者分组中进行的研究结果显示，部分康复患者的IgG和IgM总抗体水平较低，但sVNT分析仍能检测到显著的有效中和抗体反应，鉴于中和抗体只占总抗体的不到1%，这一结果指出，cPass™sVNT Kit检测可能比总抗体血清测试更能正确衡量病人是否已经具有免疫力。

“我们很高兴王林发教授所做的国际领先的创新研究工作取得了突破性成果。他的发明对新冠病毒中和抗体的血清学检测方法做出了革命性的改进。该论文所述工作不仅首次证明cPass™sVNT Kit可以极快地检测数百份临床样品中的有效中和抗体，而且它能检测所有亚型的抗体，且不受物种限制，这意味着金斯瑞所商品化的sVNT  kit能够使用到广泛的应用场景，不仅可以检测人，还可以检测动物，因此它具有极其明显和重要的应用优势。”金斯瑞生命科学事业群总裁邵炜慧女士评价道。“对于研究群体免疫和疫苗功效的科学家来说，这也是一个好消息，现在，他们可以用这种新型研究工具来研究人群中的中和抗体水平。随着中国抗击疫情取得的进展，现阶段，疫苗的开发将成为重中之重，而疫苗有效性的直接检测标准之一就是中和抗体。cPass™sVNT Kit或可用于确定候选疫苗的效力，为疫苗的大规模试验提供最适合的检测工具。”