首个国产CD38/CD3双抗申报临床获得受理_医药

2020

07/30

11:35

医谷网医药

近日，据国家药监局药审中心官网显示，武汉友芝友生物制药有限公司（以下简称友芝友生物）自主研发的注射用重组抗CD38和CD3人源化双特异性抗体（代号：Y150）按“治疗用生物制品1类新药”递交的临床试验申请已获得受理，这也是首个申报临床的国产CD38/CD3双抗，该产品上市后将用于治疗多发性骨髓瘤。

据了解，CD38CD38是一种广泛表达的跨膜糖蛋白，在浆细胞和恶性多发性骨髓瘤(multiple myeloma，简称M）)表面的CD38的表达水平较高，同时在正常淋巴细胞、髓样细胞及部分非造血来源组织中也有低水平表达，是多发性骨髓瘤（MM）以及其他恶性肿瘤中重要的治疗靶标。

友芝友生物官网显示，Y150采用自主创新的YBODY?平台技术，一端靶向肿瘤细胞高表达的CD38抗原，另一端靶向免疫T细胞表面的CD3抗原，通过靶向CD38抗原及CD3抗原，将T细胞招募至肿瘤细胞处，并激活T细胞对肿瘤细胞进行免疫杀伤，从而抑制肿瘤细胞生长。

多发性骨髓瘤是一种恶性增殖性肿瘤，为浆细胞源性。主要病理特征为骨髓内的浆细胞异常增殖，分泌单克隆免疫球蛋白或其片段（M 蛋白），引发组织、器官的损伤。MM 目前尚无治愈的方法。近些年沙利度胺、来那度胺、硼替佐米和CD38单抗等药物的临床应用很大程度的提升了 MM 的缓解率，可无法彻底规避微小残留病灶（MRD）导致的复发。沙利度胺、来那度胺、硼替佐米和CD38单抗治疗后疾病仍然进展的患者面临无药可用的局面。

友芝友生物方面表示，Y150致力于开发一款多发性骨髓瘤患者经过沙利度胺、来那度胺、硼替佐米和CD38单抗治疗后疾病仍然进展的患者的临床药物。相比国外单抗，具有疗效好、不易产生耐药性、用药剂量小的优点。

截止目前，已有CD38为靶点的新型免疫治疗方法获批上市，包括单克隆抗体，双特异性抗体以及CAR-T疗法等。

以单克隆抗体为例，2015年底，FDA批准了首个针对肿瘤浆细胞表面的CD38分子、人源化免疫球蛋白IgG1单克隆抗体Darzalex的上市，Daratumumab最初由丹麦药企Genmab研发的，2012年强生通过签署11亿美元的协议从Genmab获得其全球独家权利，除了MM，Daratumumab也有潜力治疗高表达CD38分子的其他类型肿瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴癌、慢性淋巴细胞白血病、急性淋巴细胞白血病等。Daratumumab作为一种单药疗法，已在MM治疗领域获批多个适应症，并从最初的的四线疗法扩大到一线疗法，去年10月，Daratumumab（商品名为兆珂）在华上市。

今年3月，赛诺菲宣布其CD38单抗药物isatuximab获得批准，成为FDA批准的第二款治疗MM的CD38单抗药物，由此，强生的Darzalex在该赛道出现了竞争对手。

来源：医谷网

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