2020年上半年 484项新药临床概况

疫情当前，对新药临床试验工作的开展，造成了不小的困阻；如患者招募难度加大、临床过程工作量加大、以及制药公司研发投入吃紧等。但即使如此，每登记一项新药临床试验，仍牵动着业界的每一根神经。2020 上半年我国登记的新药临床试验整体如何？「挥金如土」的企业有哪些？最受青睐的研发领域又有那些？

抗肿瘤新药临床登记占比超过50%

通过 Insight 数据库监测统计，2020 上半年国内共有 484 项新药临床试验首次公示！适应症方面，肿瘤领域新药临床首次公示数量遥遥领先，第二梯队为感染、内分泌、免疫。

在上半年新登记的近 500 项新药临床中，肿瘤领域新药临床试验登记共 256 项，占全部公示的 50% 以上；其次分别为感染性疾病、内分泌及代谢系统、免疫系统，新登记数量差不多，分别是44 、41 、40 项。

图 1.1：2020 上半年，国内新药临床试验首次公示统计

肿瘤领域是近年来新药开发最为火热的方向，2020 上半年，抗肿瘤新药登记的临床共有 257 项，中包括 III 期临床 65 项，II 期 52 项，I 期 103 项。

其中，肿瘤领域最为火爆的仍然是 PD-1/PD-L1 共有 73 项临床首次公示；其中，恒瑞上半年登记 PD-1/L1 的临床数量超过了默沙东、施贵宝等外企，共有 13 项。

生物药占 4 成，抗体药物爆发

在药品类型方面，生物药的开发已从国外的普及发展到国内的备受青睐，2020 年上半年生物药首次公示的临床数量占所有的 40%，相信随国内着生物药的不断发展，这一数字不久就会超过化药。尤其是单抗药物的新药临床试验，已经成为仅次于化药的第 2 大类药物。

其中，单抗品种仍以 PD-1、PD-L1 为主战场，而其他如 EGFR、VEGFR、IL-23α、RANKL、HER2、PCSK9 等靶点也都有多个单抗品种于上半年登记公示。

此外，国内双抗、ADC 药物、及 CAR-T 疗法等于上半年也登记公示多项临床试验。上半年双抗登记了 13 项国内临床，主要靶向 PD-1、PD-L1、CTLA4，开设计企业包括康方生物靶向 CTLA4,PD-1 的 AK104 和齐鲁制药同靶点的 QL1706、恒瑞靶向 PD-L1,TGF-β 的 SHR-1701、信达靶向 CD47,PD-L1 的 IBI322、康宁杰瑞靶向 CTLA4,PD-L1 的 KN046 等。

ADC 药物上半年登记了 8 项临床，以国内药企为主，包括靶向 HER2 荣昌生物的 RC48-ADC 和浙江医药的 ARX 788 及东曜药业的 TAA013、云顶药业靶向 Trop-2 的 Sacituzumab govitecan 和科伦药业同靶点的 SKB264 等。

2020 上半年，登记新药临床企业分布

2020 年上半年于国内首次公示的新药临床试验，数量上近 500 项；从外资企业来看，诺华、赛诺菲、默沙东、罗氏分别包揽 10 项新药临床，这些跨国巨头不但在上市药品方面名列前茅，新药引进上也是外资企业中的领军人物。

图 3.1：2020 年上半年，外资企业于国内登记新药临床试验

而国内药企，通过上半年新药登记临床的数量，可侧面反映其研发投入情况。如国内药企一哥恒瑞医药，登记新药临床数近 59 项，领跑国内药企。中国生物制药上半年登记 25 项新药临床试验，仅次于恒瑞，但仍不及恒瑞一半。

一些备受关注的创新型、传统转型创新的企业上半年在新药临床方面也不断发力，如专注创新药的信达生物（9 项）、再鼎医药（8 项）、君实生物（7 项）；传统企业转型创新药研发的如信立泰（6 项）、齐鲁制药（6 项）、南京圣和（6 项）、广东东阳光（5 项）等。

图 3.2：2020 年上半年，国内制药公司登记的新药临床试验

临床基地及医学 PI 统计

临床试验基地及 PI 的选择，可以说是从硬件软件两个方面对临床试验的保驾护航，故优质的临床资源，自然会成为新药开发的必争之地！同理，好的临床资源也会肩负更多的临床试验项目。

2020 上半年，新药临床试验首次公示对应的基地，京津地区数量较多，如中国医学科学院肿瘤医院、北京大学人民医院、中国人民解放军第八一医院、北京肿瘤医院、中科院血液病医院、中国人民解放军总医院第五医学中心、天津市肿瘤医院等；而江浙沪地区，以上海市东方医院、苏州大学附属第一医院、复旦大学附属肿瘤医院为主。

而医学 PI 方面，如中国人民解放军第八一医院的秦叔逵博士（9 项，III 期临床为主）、上海市东方医院的李进博士（11 项，I 期为主）、吉林大学第一医院的丁艳华博士（9 项，I 期为主）、中国医学科学院肿瘤医院的石远凯博士（10 项，I/II/III 相对均衡）等，同时肩负多个项目，数量相对较为靠前。

图 4.1：2020 上半年&新药临床首次公开项目较多的医学 PI 统计

小结

总览 2020 上半年我国新药临床试验登记情况，肿瘤仍为当下临床试验的重要集中点，新药研发大都汇聚于此；国际多中心新药临床项目，其创新性相对而言要高于国内，国内品种的创新性仍需进一步加强。

国内药企恒瑞对于新药临床的投入，已为一枝独秀，天晴紧随其后但却距离明显；医学 PI 所带的项目状态，仍以肿瘤方向为主，优势临床资源可谓一目了然。

总的来说，在疫情肆虐过后，我国新药临床项目还是在稳步发展，相比于国外许多临床中心/基地的关停，体现了很高的优越性；国内疫情已经进入扫尾阶段，药审工作恢复常态、新药品注册管理办法顺利实施，国内新药研发趋势一片大好。

来源： Insight数据库　   作者：药疯