医保局开线上会：安徽8地市被批！涉杂质风波品种参与三轮集采

6月18日下午，国家集采会议在线上召开。与之前几次国家医保局集采会议选择在北京或上海线下召开不同，这次国家集采会议选择了在线上，可能是因为“新冠”疫情在北京复出而升级的防疫政策。

但尽管如此，疫情没有阻挡新一轮集采的脚步，三轮集采已经“箭在弦上”。

根据网传，此次国家集采线上会议明确了4点重要信息：

1.所有达到充分竞争条件的产品，都将纳入新一轮集采，共80多个品规，不考虑原料药杂质问题。

2.做实结余奖励的机制，比如报量100万片，要求完成60%，如果医院完成60万片以上，不高于100万片，结余部分奖励医院一半，超过100万片取消奖励，所以医院的报量很关键。用了非中选产品也取消奖励，就相当于非中选产品医院不会使用了。

3.下一周发文，各地对报量和结余留用政策进行培训，7月3日前完成报量。

4.对于省级量采鼓励省际联合，建议地市不要做量采，批评了安徽8个地市未经省局同意参加南京的耗材量采。

这次会议的相关信息，透露出新一轮集采众多关键性的政策方向。首先，此前一度备受争议，直接导致一些品种“豁免”集采的杂质问题，得到了明确。其次，当下“遍地开花”的地方集采，明确了最小单位，不鼓励地市组织带量采购。而结余奖励机制，则对带量采购最为关键的“量”，形成了激励约束。

01 杂质品种也参加：二甲双胍、缬沙坦将会回归！

此轮集采，最关键的一项新规则便是将存在杂质风波的品种也重新纳入集采范围，这可能与CDE最终出台了化学药物中亚硝胺类杂质研究指导原则的试行版文件密切相关。

杂质问题，一度让二甲双胍两个品种“豁免”二轮集采。2019年12月29日，赶在岁末关头，第二轮国家带量采购品种名单正式出炉。相较于此前网上流传的医院报量35品种，正式名单中仅有33个品种，其中“消失”的是糖尿病用药大品种二甲双胍缓释剂型与二甲双胍口服常释剂型。

二甲双胍为非沙坦类制剂药品，但其在二轮集采中的“神秘消失”，被认为是同样受到了由沙坦类药物开始的亚硝胺类杂质风波影响。

在去年底，曾有行业人士向E药经理人表示，自己所在的企业有二甲双胍相关产品的生产，就已经收到了来自地方药监部门的口头停产指示。按照监管部门的要求，企业应当暂停对于当前二甲双胍原料药的使用，待相应批次原料药经过药监部门的检测之后再进行生产。

而E药经理人在去年底获得的另一份文件图片则显示，河南省药品监督管理局也于12月24日发布了一项《关于对雷尼替丁二甲双胍产品开展专项检查的通知》，共计8个专项检查工作组将在12月25日至27日之间对相应品种及企业进行专项检查，其中二甲双胍产品涉及企业为12家。

在二甲双胍原料药企聚集的山东省，则有行业人士向E药经理人透露称监管部门亦下发了口头通知。山东寿光富康制药、山东科源制药等均为主要的二甲双胍原料药生产企业。

此前有行业分析认为，此次之所以将二甲双胍调出集采目录，或许一定程度上也与此事件有关系，这也是出于对产品安全性以及广大患者用药安全性负责的考虑。

而在2020年5月8日，CDE终于在其官网上公布了化学药物中亚硝胺类杂质研究指导原则的试行版文件。这份文件的出台，为监管亚硝胺类杂质问题提供了监管框架，无疑也是国家医保局将存在杂质问题的品种重新纳入到集采中的信心来源。

由此可以明确，盐酸二甲双胍片/胶囊、盐酸二甲双胍缓释片、缬沙坦胶囊等一系列涉及杂质问题而缺席集采的品种，将在新一轮带量采购中回归参与竞争。

02 地市集采：建议不做

值得注意的是，此次集采线上会，传递出的一个关键信息是，“对于省级量采鼓励省际联合，建议地市不要做量采”。这意味着，明确了集采的最小单位为省级，这无疑将会对集采在地市一级“遍地开花”产生遏制。

武汉市作为胰岛素专项带量议价的全国“第一谈”，44个品种39个采购成功，与全国最低价相比，平均降幅为31%，单品最高降幅93%。武汉市作为地方集采树立起来的首个标杆，其针对地市用药需求做地方集采，原本预计在全国产生“示范效应”，但因“新冠”疫情，地方集采的进程被迫中止，全国地方集采也停下脚步。

疫情后，福建省一度想接过武汉市地市集采“示范棒”，并且步子更大，专针对未过评品种开展带量采购。2020年3月9日，福建发布14个未过一致性评价带量采购品种名单。在之后的招标中，福建省公布了价格降幅 ，未公布最终中标价格。

真正有意图、有实力接过地市集采示范棒的是山东省。近期，山东不仅对药品展开带量采购，昨日更在淄博市针对7市展开耗材带量采购，熟悉的“灵魂砍价”回来了，而更有外资药企品种在进入带量名单之后，“弃卒保车”，裁员应对。而之后，山东多市更落地了多个药品、耗材的地市一级集采。

地市一级相对于省采、国采步子迈得更大，非过评品种集采、胰岛素集采都是地市一级首开先河，但从这次线上集采会透露出的信号显示，地市集采的风潮可能被遏制，集采的最小单位将收归到省区一级。

03 结余激烈政策：量精准管控！

尤其值得注意的是，此次线上集采会上，首次提到了针对于采购量结余的激励措施。

网上流出信息提到，新一轮集采将做实结余奖励的机制，比如报量100万片，要求完成60%，如果医院完成60万片以上，不高于100万片，结余部分奖励医院一半，超过100万片取消奖励，所以医院的报量很关键。用了非中选产品也取消奖励，就相当于非中选产品医院不会使用了。

新一轮集采报量的高线尤其值得注意。此前，报量失真一直是业界广泛议论的集采问题。如二轮国家集采报量的白蛋白紫杉醇，30个省区2019年全年的上报使用量为13.69万支，而恒瑞一家年报显示2019年的销量为65.76万支。

一旦为报量设置了高线和低线，报量偏低，则容易超过报量，无法获得结余激励，而报量太高，则容易难以完成约定采购量。

这两根线的设置，无疑会将承诺采购量更加逼近到真实采购量附近。这个政策的威力有多大，7月3日前完成的新一轮集采报量将会显示。

这也意味着，集采带量不再更多是象征意义，而是实打实的市场份额和价格之间的竞争，由此可以预见，三轮集采的竞争激烈程度，会远超前几轮。

来源：E药经理人   作者：高嵩