沃森生物二价HPV疫苗报产获国家药监局受理

今日（6月16日），沃森生物发布公告称，该公司控股子公司上海泽润生物科技有限公司(以下简称“泽润生物”)自主研发的二价HPV疫苗收到了国家药监局出具的新药生产申请《受理通知书》，根据国家药品注册管理相关法规，疫苗申请新药生产获得受理后，还需要经过技术审评、临床试验注册现场核查、生产现场检查等程序。

这也是继厦门万泰的二价HPV疫苗于去年12月31日获批上市后，第二家国产二价HPV疫苗研发获得突破性进展。

另值得一提的是，市场现有的二价HPV疫苗只有西林瓶规格，而沃森生物此次研发的二价HPV疫苗有西林瓶和预灌瓶两个剂型，有分析指出，剂型上的创新为市场提供了更可靠的选择，大大减少了药物因吸附造成的浪费，更给予了接种者更多的安全保障。

同时，为了保障后续的生产供应，沃森生物位于云南玉溪的HPV疫苗生产厂房已竣工，并在2018年获得云南省药监部门颁发的药品生产许可证，年产疫苗量可达1500万剂。

截止目前，全球已上市销售的HPV疫苗包括英国葛兰素史克公司（GSK）的二价HPV疫苗希瑞适、美国默沙东公司（简称默沙东）的四价HPV疫苗和九价HPV疫苗佳达修以及我国厦门万泰沧海生物技术有限公司的馨可宁。

其中希瑞适可预防宫颈癌中最常见的两个高危型HPV型别—HPV16和HPV18型，主要适用于9-45周岁的女性，价格是580元左右/针，三针剂，佳达修四价和九价分别主要用于预防HPV6、11、16、18型和预防HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型，在中国获批的年龄段分别为20-45周岁女性和16-26周岁的女性，价格分别为798元左右/针，而九价HPV疫苗是1298元左右/针，三针剂。馨可宁预防HPV16和HPV18型，价格为329元/支，适用于9-45周岁女性，其中，9-14岁女性只需要接种2针，15-45岁女性则需接种3针，目前，进口HPV疫苗在国内未被批准二针法，这也是国内第一次批准宫颈癌疫苗二针法。根据万泰生物此前4月发布的消息，馨可宁首批共计93643支获得了国家药监局的生物制品批签发证明。

有分析认为，与发达国家相比，我国HPV疫苗的市场渗透率较低，未来发展空间较大。有统计数据显示，目前国内需要接种HPV疫苗的人群约有3.56亿人，巨大的市场容量吸引了众多企业的布局，除了默沙东、葛兰素史克，以及厦门万泰和沃森生物，国内还有多家企业布局宫颈癌疫苗市场，如博唯生物、瑞科生物、中国生物等，其中，中国生物的所属国药中生生物技术研究院有限公司和成都生物制品研究所有限责任公司联合研制的国家一类新药“11价重组HPV疫苗”于今年你2月获得国家药监局颁发的临床试验批件，该疫苗也是我国首个获批临床价次最多的HPV疫苗，更多的公司则主要还是聚焦于2价、4价、和9价。

有业内人士指出，未来宫颈癌疫苗市场的争夺将以4价乃至9价为主，如果国内HPV疫苗研发者能够在9价疫苗方面形成具有冲击力的价格优势，则未来的市场将以9价为主。

现在九价HPV疫苗进展较快的包括，博唯生物的九价HPV疫苗已启动III期临床，万泰沧海生物和康乐卫士生物的九价HPV疫苗目前正处于II期临床阶段，沃森生物还在研发九价HPV疫苗。沃森生物透露，九价HPV疫苗目前已进入I期临床试验最后阶段，将直接开始III期临床试验，目前已开始准备工作，计划在2020年下半年启动III期临床试验入组工作。

来源：医谷网