瑞德西韦针对中度新冠肺炎患者的三期试验结果发布：5日疗程改善65%

6月1日，吉利德科学公司(下称“吉利德”)官网宣布了瑞德西韦（Remdesivir）针对中度新冠肺炎（COVID-19）患者的3期临床试验结果：研究证明相比较于标准治疗组，其接受瑞德西韦5日疗程的患者在第11天时更易出现临床改善，且改善高出65%；10日疗程尚未达到统计学意义。

吉利德在公告中称，这项研究项目名为“SIMPLE”，是一项针对瑞德西韦的随机、开放标签、多中心的三期临床试验，旨在评估对中度新型冠状病毒肺炎的住院患者进行瑞德西韦5日和10日疗程静脉给药对比标准治疗的安全性和有效性。

该研究初始阶段中，600位确诊为新冠病毒肺炎感染、有肺炎证据且无血氧水平降低的住院患者按照1：1：1的比例被随机分成三组，在标准治疗之外接受瑞德西韦5日疗程或者10日疗程，和仅接受标准治疗进行对比。研究主要终点是第11天时以7分量表评估的临床状态，从出院到增加氧气和呼吸机支持水平到死亡。次要的研究目标是，与标准治疗相比，接受瑞德西韦治疗组的不良事件发生率。

研究结果表明，在第11天，与标准治疗组相比，接受瑞德西韦5日疗程的小组中，较高比例的患者获得了临床改善，且改善相比较于标准治疗组高出65%（OR 1.65 [95% CI 1.09-2.48]; p=0.017），达到了统计学意义上的≥1分的等级改善（P=0.026）。与标准治疗相比，瑞德西韦10日疗程同样有利于改善临床表现，结果趋向于但尚未达到统计学意义（OR 1.31 [95%CI 0.88-1.95]; p=0.18）。

此外，标准治疗组与接受瑞德西韦治疗的小组相比，临床恶化或死亡没有显著的统计学上的增加。在5日疗程和10日疗程两个组别中，超过5%的患者发生的最常见的不良事件是恶心(5日:10%/10日:9%/标准治疗:3%)，腹泻(5日:5%/10日:5%/标准治疗:7%)和头疼(5日:5%/10日:5%/标准治疗:3%)。

研究中的有效性和安全性的主要结果详见下表：

据吉利德官方声明，吉利德计划将在未来几周内在同行评议期刊上发表相关文章，提交完整的数据报告。

6月2日，吉利德发表关于瑞德西韦临床数据的声明中指出，其在得到的更多的数据之外，吉利德将继续探索研究的机会，以评估患者的治疗结果，让更多患者可以受益于瑞德西韦。这包括评估在病程早期介入治疗、对危重患者采取与其他疗法的联用、儿科研究以及不同剂型的研发。

此前（5月23日），吉利德在《新英格兰医学杂志》(NEJM)上发表了美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)针对重度患者在研抗病毒药物瑞德西韦(remdesivir)的研究数据，与接受安慰剂的患者相比，接受瑞德西韦的患者的康复时间较短。该研究将康复定义为从医院出院或在医疗上足够稳定以至可以出院。接受瑞德西韦治疗的患者中位恢复时间为11天，接受安慰剂的患者为15天。

目前，瑞德西韦在日本被批准用于治疗感染新型冠状病毒的患者。在日本以外，瑞德西韦是一种尚未获批的在研药物。美国食品和药物管理局（FDA）授予瑞德西韦紧急使用授权（EUA），用于治疗新型冠状病毒肺炎重症的住院患者；该授权是临时性的且不取代正式的新药申请提交、审查和审批程序。5月26日，英国卫生和社会保健部宣布，抗病毒药物瑞德西韦将用于符合一定临床标准的新型冠状病毒肺炎住院患者，以支持他们的康复。

来源：医谷网