继美日之后，英国批准部分新冠患者使用瑞德西韦

此前美国、日本根据美国国立卫生研究院的临床研究结果批准了瑞德西韦的紧急使用授权。

英国当地时间5月26日，英国卫生部宣布“满足一些临床标准的新冠肺炎患者”可以使用瑞德西韦remdesivir进行治疗。

英国政府与制造商吉利德科学公司（Gilead Sciences）合作，为NHS提供瑞德西韦治疗方案。MHRA的药物早期获取计划（EAMS）和科学意见支持瑞德西韦用于某些NHS患者。由于供应有限，目前暂时将优先考虑那些最有可能获得最大收益的患者。药物的分配将基于专家的临床建议，并将考虑最有可能带来最大益处的情况。

此次批准使用是由于瑞德西韦在临床试验中表现，“包括英国研究中心在内的大型国际研究报告说，瑞德西韦可以缩短新冠肺炎的恢复时间。”“该药物目前正在包括英国在内的世界各地进行临床试验，早期数据表明该药物可将恢复时间缩短约4天。”

5月22日，《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表美国过敏和传染病研究所（NIAID）关于瑞德西韦的临床试验的完整结果：研究人员发现，对于需要补充氧气的重症住院患者来说，瑞德西韦最有效。

该试验结果此前已经发布，FDA亦已经据此结果批准了瑞德西韦针对新冠肺炎患者的紧急使用授权（EUA）。5月7日，紧随其后，日本厚生劳动省（MHLW）也已通过特殊审批途径，批准Veklury? （瑞德西韦）作为SARS-CoV-2感染的治疗药物。特殊批准的授予归因于新型冠状病毒肺炎的大流行，其参考了瑞德西韦在美国的紧急使用授权（EUA）。

NIH的研究于2020年2月21日开始，至2020年4月19日结束，在58天内招募了10个国家的1063名参与者：美国（45个站点）、丹麦（8个）、英国（5个）、希腊（4）、德国（3）、韩国（2）、墨西哥（2）、西班牙（2）、日本（1）和新加坡（1）。患者在知情同意下参加试验，符合条件的患者以1：1的比例随机分配以接受瑞德西韦10天疗程或安慰剂治疗。该试验是双盲的，这意味着研究人员和参与者都不知道谁在接受瑞德西韦或安慰剂治疗。

2020年4月27日，一个独立的数据和安全监控委员会监督该试验，审查了数据并与NIAID分享了其初步分析。该报告指出，与接受安慰剂的患者相比，接受瑞德西韦的患者的康复时间较短。该研究将康复定义为从医院出院或在医疗上足够稳定以至可以出院。接受瑞德西韦治疗的患者中位恢复时间为11天，接受安慰剂的患者为15天。

该发现具有统计学意义，是基于对1059名参与者（538名接受瑞德西韦、521名接受安慰剂）的分析得出的。临床医生每天使用从完全康复到死亡的八点顺序量表跟踪患者的临床状况。研究人员还比较了第15天研究组之间的临床状态，发现瑞德西韦组序贯量表改善的几率高于安慰剂组。试验结果还显示了生存获益，接受瑞德西韦治疗组的14天死亡率为7.1％，安慰剂组14天死亡率为11.9％。然而，死亡率的差异在统计学上并不显著。

该项研究人员也提及了该试验结果与瑞德西韦在中国临床试验结果的比较。由曹彬牵头的在中国进行的237名患者的随机试验（其中瑞德西韦158名、安慰剂79名），该试验由于疫情改善、患者入组数不足等原因提前终止，“其能力比目前的试验低（由于样本量较小和2：1的随机分配），并且无法证明瑞德西韦具有任何统计学上显着的临床益处。”

吉利德当天也发表了关于NEJM发布NIAID研究中的Remdesivir数据的声明。

吉利德科学公司首席医学官医学博士Merdad Parsey表示，“我们很高兴的是，NIAID关于瑞德西韦在晚期COVID-19住院患者中进行的试验结果已在同行评审的医学杂志上发表。这些发现支持在该人群中使用瑞德西韦，在需要补充氧气但没有机械通气的个体中观察到最大的益处。我们预计，我们的3期SIMPLE-Severe研究的结果将在不久的将来发表，该研究正在评估remdesivir在需要氧气但不需要机械通气的类似COVID-19患者群体中的应用。根据临床状况，来自SIMPLE-Severe研究的这些数据支持对某些患者进行5天而不是10天的治疗。除了正在进行的瑞德西韦的研究之外，我们期待着瑞德西韦的联合研究的开展，以了解添加其他药物是否可以增强患者的预后。我们将继续与世界各地的政府和监管机构合作，以帮助应对这一紧急的公共卫生紧急情况。”

英国卫生部也在上述声明中提及了美国和日本对于瑞德西韦的紧急授权使用。“EAMS的目的是在有明确医疗需求的情况下，使有生命危险或严重虚弱状况的患者获得尚未获得市场许可的药物。”

根据该计划，MHRA将根据现有数据对药物的收益/风险平衡做出科学的评价。该意见并不能代替药品的常规许可程序，而是支持临床医生和患者在批准药品之前决定是否使用该药物。

该药物将用于严重COVID-19感染住院且符合临床标准的成年人和青少年，表明他们最有可能受益。已在整个NHS中分配药品。NHS England将与所有四个国家/地区合作管理此分配。通过这种安排提供的药物将与英国和世界各地目前正在进行的临床试验分开。

来源：21世纪经济报道   作者：卢杉