新冠疫苗三期临床试验为何要去国外做？

医药 2020-05-26 11:38 来源：健康时报作者：王月明

2020

05/26

11:38

健康时报

作者：王月明

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复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏在接受人民日报采访时曾表示，目前国内疫情控制得非常好，反而使得我们失去了在国内进行三期临床研究的机会，新冠疫苗如果要做临床研究，要到国外疫情比较高发的地方去做。

对新冠疫苗进行临床试验，所需要的受试者应该是健康人群，为什么临床试验要到国外做？

经受住病毒“考验”的疫苗才有效

“三期临床试验目的是要验证疫苗有效性，必须要让接种过疫苗的人有机会暴露在病毒之下，才能确定疫苗是否有效。即便能检测到身体内产生了抗体，也不能代表疫苗是有效的，必须要经受住病毒的‘考验’。”美国宾夕法尼亚大学医学院副教授张洪涛向健康时报记者表示。

比如在病毒流行地区，选取生活在同一个区域的志愿者，一组接种疫苗，另外一组不接种疫苗，面对同样的被感染风险，接种疫苗的志愿者被感染数显著低于未接种疫苗的志愿者，疫苗才可能是有效的。如果没有病毒流行的条件，则无法证明疫苗的有效性。

新冠疫苗，图据康希诺生物官网

到疫情高发地试验是必然选择

张洪涛认为，目前中国国内感染者较少，同时比较分散，积累到一定的样本量较为困难。即便是招募海关人员或医务人员进行接种，相对比例还是比较少，需要较长时间达到足够的数量去评估效果。

一般三期临床试验得到最终结果才是疫苗批准上市的科学依据。疫苗临床试验是科学问题，在目前的情况下，为了尽快验证疫苗效果，到国外进行临床试验是必然的选择。

据悉，中国军事医学科学院院士陈薇团队研发的新冠疫苗，目前已经在加拿大卫生部获批开展临床试验。此前，陈薇院士团队研发的重组埃博拉疫苗（rAd5-EBOV），在非洲塞拉利昂开展的Ⅱ期500例临床试验取得成功，该疫苗为首个在中国境外进行临床试验的中国疫苗。

来源：健康时报作者：王月明

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