Kite已递交第二款CAR-T疗法上市申请_医药

2019

12/13

11:01

医谷网综合报道医药

近日，吉利德科学旗下的Kite公司在刚刚结束的ASH年会上宣布，其已向美国FDA提交了嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法KTE-X19的生物制剂许可申请（BLA），用于治疗成年复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）患者，这也是继已获批上市的Yescarta(KTE-C19)后，Kite公司递交上市的第二款CAR-T疗法。

据了解，KTE-X19是一款靶向CD19的自体CAR-T疗法，它使用了包含T细胞筛选和淋巴细胞富集的XLP制造工艺，对于某些有循环淋巴母细胞迹象的B细胞恶性肿瘤来说，淋巴细胞富集是CAR-T疗法制造的必要步骤，KTE-X19曾经获得FDA授予的突破性疗法认定和EMA授予的PRIME药品认定。

关于KTE-X19的研发适应症及进展（图片来源：Kite官网）

KTE-X19此次的提交是基于ZUMA-2期试验的数据，经过独立放射学审查委员会（IRRC）评估，该数据显示，单次输注KTE-X19后，总体缓解率为93％，包括完全缓解为67％。在安全性分析中，分别在15％和31％的患者中发现3级或更高水平的细胞因子释放综合征（CRS）和神经系统事件。没有发生5级CRS或神经系统事件。

“这一结果对于Kite公司和MCL患者群体来说都是一个重要的里程碑，“Kite公司首席执行官Christi Shaw表示：”KTE-X19有望成为我们行业领先的细胞疗法开发项目产出的第二款CAR-T疗法，它是第一款治疗复发/难治性MCL患者的CAR-T疗法。我们期待与FDA和其它监管机构合作，将KTE-X19尽快带给患者。“

Kite计划于2020年初在欧盟提交KTE-X19的营销授权申请，其之前已获得FDA的突破性治疗指定（BTD）和欧洲药品管理局（EMA）的优先药品（PRIME）授予，治疗复发或难治性MCL。

此外，吉利德首款CAR-T疗法Yescarta进展也十分积极，研究表明，在复发或难治性大B细胞淋巴瘤的治疗上，Yescarta取得的真实世界结果与ZUMA-1临床试验中的结果相当。

来源：医谷网综合报道

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