修美乐第二个国产仿制药获批在即_医药

2019

12/04

16:04

医谷网医药

昨日（12月3日），根据CDE官网最新消息，海正药业提交的阿达木单抗注射液的上市申请（CXSS1800025）状态变为“在审批”，申报适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和斑块状银屑病，如果其获得批准，这也是继百奥泰的阿达木单抗类似药（已于11月7日获批上市）之后，第二个获批的国产阿达木单抗仿制药。

原研阿达木单抗（商品名：修美乐）原研企业为雅培，在雅培分拆后归属于艾伯维，是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子单克隆抗体，于2002年12月首次被美国FDA批准用于治疗中重度类风湿性关节炎，2003年9月获欧洲EMA批准，目前已获批包括类风湿性关节炎、强制性脊柱炎和银屑病在内的10余个适应症，在超过96个国家或地区销售，修美乐素有“药王”之称，连续多年位居全球最畅销药物榜单首位，2018年，修美乐全球销售额达到205亿美元，而从上市至今，其累计销售已超1400亿美元。

从全球竞争格局看，已经有4家企业的阿达木单抗类似物获批在欧盟上市，其中，安进的AMJEVITA、山德士的Hyrimoz和勃林格殷格翰的Cyltezo在美国也已按生物类似药获准上市。

2018年10月16日，修美乐在欧洲失去专利保护，为了保住这块大“蛋糕”，艾伯维对工艺和制剂申请了50多项组合专利，将保护延长至2023年。与此同时，艾伯维也与安进、山德士等企业签署了其重磅药物修美乐仿制药授权协议，希望能够最大程度地发挥修美乐的销售潜力，不过，勃林格殷格翰尚未与艾伯维达成和解协议。

在中国市场，2010年，修美乐在中国获批上市，目前获批3个适应症，即类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和斑块状银屑病。此外克罗恩病已完成临床Ⅲ期试验，2019年5月，原研阿达木单抗被CDE纳入《中国第二批临床急需境外新药名单》用于治疗葡萄膜炎，该适应症可按照《临床继续境外新药审评审批工作程序》提交相关资料，直接提出上市申请，而且将享受到优先审评审批的待遇。

2019年11月28日，修美乐通过谈判的方式进入2019年医保乙类目录，医保支付标准为1290元/支，在此之前，修美乐已在多个省市降价，降幅高达60%，被业内解读为进入国家医保目录铺路。

修美乐由于价格高昂，获批适应症少，在中国市场的销售业绩一直欠佳，此次通过谈判进入医保目录，或将迎来新一轮的市场放量。

不过，由于修美乐的抗体序列专利早在2017年就已到期，引来国内药企的仿制潮也不能掉以轻心，根据弗若斯特沙利文报告，中国阿达木单抗生物类似药市场预计于2023年增至47亿人民币，并预计于2030年达到115亿人民币规模。

根据CDE数据，截至2019年5月，中国已经有15家公司开展阿达木单抗生物类似药的临床试验，除了已获批上市的百奥泰和即将获批的海正药业，另外，信达生物、复宏汉霖也陆续提交上市申请，君实生物、通化东宝和神州细胞的阿达木单抗生物类似药已进入临床III期。

来源：医谷网

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