阿斯利康剂Durvalumab审评状态更新为在审批，国内首个PD-L1单抗有望获批_医药

2019

11/25

17:10

医谷网综合报道医药

日前，阿斯利康旗下PD-L1免疫检查点抑制剂Durvalumab注射液（Imfinzi）在中国国家药监局药品审评中心（CDE）的审评状态更新为在审批状态（受理号JXSS1800040/JXSS1800041），预计近期即将获批成为国内首个上市的 PD-L1 单抗药物，用于治疗不可手术的Ⅲ期非小细胞肺癌。

据了解，Durvalumab是靶向细胞程序性死亡因子配体1（PD-L1），能直接结合PD-L1蛋白，并抑制它与T细胞表面的PD-1蛋白和CD80的结合，肿瘤细胞就无法利用PD-L1/PD-1途径来逃避免疫系统的追杀，Durvalumab也正是利用这一机理，起到激活免疫系统，进而杀伤肿瘤的效果。2017年5月，美国FDA批准Durvalumab用于治疗晚期或转移性尿路上皮癌，同时批准的还有PD-L1检测试剂盒-SP263，用于检测PD-L1的表达，此次获批基于一项单臂临床试验，在182位患者中，有31位患者的肿瘤明显缩小，包括5位患者肿瘤完全消失。研究人员还根据PD-L1的表达状态分析了客观缓解率，结果显示，95例PD-L1表达水平较高的患者的客观缓解率为26.3%，73例PD-L1表达水平低或无表达的患者的客观缓解率为4.1%。

2018年2月，FDA又批准Durvalumab用于治疗Ⅲ期不可手术切除，接受初始放化疗的治疗后无进展的局部晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，此次获批是基于一项III期临床研究PACIFIC。PACIFIC是一个随机、双盲、安慰剂对照的III期研究，入组713例不可手术切除的III期NSCLC同步放化疗后未进展的患者，随机分组进行Durvalumab或安慰剂治疗，PACIFIC研究结果在2017年ESMO大会上公布，与安慰剂组相比，Durvalumab显着延长PFS超过11个月（16.8 个月 vs 5.6 个月；HR=0.52；95%CI：0.42-0.65），Durvalumab是第一个在III期NSCLC患者带来PFS显着获益的免疫检查点抑制剂。此外Durvalumab用于晚期NSCLC三线或以上治疗的II期临床试验研究 Atlantic的结果显示，Durvalumab用于既往经过多线治疗后的晚期非小细胞肺癌患者，有较好的临床疗效，且耐受性好。且无论患者的EGFＲ /ALK 突变状态和PD-L1表达水平，均观察到了持久的疗效和较好的总生存期。

2018年12月，阿斯利康向中国递交PD-L1单抗Durvalumab的上市申请获得CDE承办受理。目前，durvalumab还以研发代号为MEDI4736在药物临床试验登记与信息公司平台共登记了9项临床试验，针对非小细胞肺癌、局限期小细胞肺癌、尿路上皮癌、肝细胞癌等适应症的多项研究正在进展中。

来源：医谷网综合报道

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