一“渐冻人”症新药在中国获批上市

医药 2019-08-02 09:20 来源：医谷网综合报道

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08/02

09:20

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近日，日本田边三菱制药株式会社的Radicava （依达拉奉）获得国家药监局批准，用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）。

肌萎缩侧索硬化症（ALS），俗称渐冻人症，这是一种不可逆的致死性运动神经元病，主要症状为四肢和躯干肌肉表现进行性加重的肌肉无力和萎缩，逐渐失去运动功能，像被“冻住”一般，所以俗称“渐冻人”。该病一般进展迅速，半数以上患者确诊后平均生存时间为3-5年，最后多死于呼吸肌无力导致的呼吸衰竭。据估计，ALS在全球范围内的发病率约为十万分之二。尽管大约5%-10%的病例与遗传有关，但ALS的病因至今不明，可能涉及遗传和环境因素。目前，还没有能够治愈ALS的药物。

依达拉奉作为一种自由基清除剂，被认为能够缓解氧化应激的影响，而这可能是ALS发病和病情发展的关键因素，Radicava的抗氧化作用被认为能够为神经系统提供神经保护性支持，潜在延缓疾病发展或限制额外伤害。

据了解，依达拉奉此次进入中国市场仅仅用了110天的时间，其最初被列入《第二批临床急需境外新药》名单，于4月获得承办，又于6月份被纳入优先审评品种，直至7月末尾获批。

截止目前，除了在中国市场，依达拉奉已先后在日本、韩国、美国、加拿大四个国家获批用于ALS的新适应症，其中，在美国，Radicava于2017年5月获FDA批准上市，成为美国市场22年来首款ALS疗法，并特别声明“只承认田边三菱专利的依达拉奉治疗ALS的疗效”，同时，为区别于其它依达拉奉产品，该药在美国的商品名为Radicava，对于在美国市场的获批，是基于在临床研究中，Radicava能够有效延缓ALS患者身体机能的下降。

另值得一提的是，依达拉奉在中国市场的适应症除了刚刚获批的ALS，其还于2004年被获批用于治疗脑卒中，且已被写入国内相关用药指南，并纳入了医保范围。

目前，在国内市场申报依达拉奉注射液一致性评价的厂家有3家，分别为先声药业、齐鲁制药和吉林省博大制药，申报适应症均为脑卒中，其中，先声药业的依达拉奉注射液被纳入优先审评。

来源：医谷网综合报道

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